____________________________________________________________
Systém ASPI - stav k 2.3.2008 do částky 23/2008 Sb. a 4/2008 Sb.m.s.
Obsah a text 426/2004 Sb. - poslední stav textu 

426/2004 Sb.

VYHLÁŠKA
ze dne 2. července 2004

o registraci chemických látek

Změna: 12/2006 Sb.
 
	Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 10 odst. 11 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, (dále jen "zákon"):

§ 1

Předmět úpravy

	Tato vyhláška zapracovává předpisy Evropských společenství 1) a stanoví, náležitosti
 
a) žádosti o plnou registraci chemické látky (dále jen "látka") podle § 12 odst. 1 zákona,
 
b) doplňujících zkoušek nebo studií podle § 12 odst. 2,
 
c) žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 1 zákona,
 
d) žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 2 zákona,
 
e) žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona,
 
f) žádosti o souhlas s předložením omezeného rozsahu informací (dále jen "omezená sada zkoušek") pro registraci meziproduktu podle § 12 odst. 5 zákona,
 
g) žádosti o registraci meziproduktu s omezenou sadou zkoušek podle § 12 odst. 1 a 5 zákona,
 
h) doplňujících zkoušek nebo studií při registraci meziproduktu podle § 12 odst. 2 zákona.
 
§ 2

Plná registrace látky a registrace látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek

	Náležitosti žádosti o plnou registraci podle § 12 odst. 1 zákona a náležitosti žádosti o registraci látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek podle § 12 odst. 1 a 5 zákona, které dokládá právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba (dále jen "podnikatel") nejpozději před uvedením na trh 1 tuny látky za kalendářní rok nebo 5 tun celkového množství látky od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.
 
§ 3

Omezená registrace látky

	(1) Náležitosti žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 1 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh nejméně 100 kg a méně než 1 tunu látky za kalendářní rok od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce.
 
	(2) Náležitosti žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 2 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh méně než 100 kg látky za kalendářní rok nebo celkově méně než 500 kg od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce.
 
§ 4

Registrace polymeru

	(1) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže je předpokládané množství polymeru uvedeného na trh nejméně 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství nejméně 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 4 k této vyhlášce, pokud se nejedná o případ uvedený v odstavci 4.
 
	(2) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže je předpokládané množství polymeru uvedeného na trh nejméně 100 kg a méně než 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství menší než 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 5 k této vyhlášce, pokud se nejedná o případ uvedený v odstavci 3 nebo 5.
 
	(3) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže je předpokládané množství polymeru uvedeného na trh nižší než 100 kg za kalendářní rok nebo celkové množství menší než 500 kg od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 6 k této vyhlášce, pokud se nejedná o případ uvedený v odstavci 5.
 
	(4) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh polymer, který není snadno rozložitelný, má vysokou střední molekulovou hmotnost, vyluhovatelnost (extrahovatelnost) do vody nižší než 10 mg látek jiných než přísad a nečistot na litr výluhu, obsahuje méně než 1 % složek s molekulovou hmotností nižší než 1000 včetně monomerů s vyloučením přísad a nečistot, a předpokládané množství polymeru uvedené na trh je nejméně 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství je nejméně 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 7 k této vyhlášce. Pokud nelze prokázat splnění uvedených náležitostí pomocí předepsaných testů, žadatel prokáže jejich splnění jiným průkazným způsobem. Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") může v takovém případě požadovat toxikologické a ekotoxikologické zkoušky podle přílohy č. 7 bodů 4 a 5.
 
	(5) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh polymer, který není snadno rozložitelný, má vysokou střední molekulovou hmotnost, vyluhovatelnost do vody nižší než 10 mg látek jiných než přísad a nečistot na litr výluhu a předpokládané množství polymeru uvedené na trh je nižší než 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství je nižší než 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 8 k této vyhlášce. Pokud nelze prokázat splnění uvedených náležitostí pomocí předepsaných testů, musí žadatel prokázat jejich splnění jiným průkazným způsobem.
 
§ 5

Náležitosti doplňujících zkoušek a studií

	(1) Doplňující zkoušky nebo studie, jejichž provedení může ministerstvo vyžadovat v případě splnění podmínek podle § 12 odst. 2 písm. a) zákona, jsou uvedeny v příloze č. 9 jako stupeň 1. Všechny doplňující zkoušky nebo studie stupně 1 si ministerstvo vyžaduje v případě splnění podmínek podle § 12 odst. 2 písm. b) zákona.
 
	(2) Doplňující zkoušky nebo studie, jejichž provedení ministerstvo vyžaduje v případě splnění podmínek podle § 12 odst. 2 písm. c) zákona, jsou uvedeny v příloze č. 9 jako stupeň 2.
 
§ 6

Náležitosti žádosti o registraci látky, registraci látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek nebo o registraci polymeru

	(1) Osoba, která žádá o registraci látky, látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek nebo o registraci polymeru, předá ministerstvu společně se žádostí v pěti vyhotoveních
 
a) informace o látce, jejichž rozsah (jednotlivé položky) včetně výsledků doplňujících zkoušek nebo studií v závislosti na množství látky uváděné na trh, je upraven v přílohách č. 1 až 3 a č. 9,
 
b) prohlášení, že:
1. látka, přičemž se nejedná o monomer, je vyrobena výhradně pro chemické zpracování, je při něm spotřebována nebo je při něm použita; při zpracování je látka přeměněna na chemicky odlišné molekuly, přičemž se nejedná o polymer,
2. s látkou se zachází nejvýše na dvou dalších místech, kde se meziprodukt zpracovává, to znamená, že látka vyrobená v jednom podniku může být přepravena do jednoho nebo dvou dalších podniků ke zpracování,
3. dodávka na místo, kde se meziprodukt dále zpracovává, musí být uskutečněna přímo osobou, která žádá o registraci, nikoli přes dalšího dodavatele,
4. látka musí být přísně uzavřena během celého životního cyklu, to je při výrobě, přepravě, přečištění, čištění a údržbě zařízení, vzorkování, analýze, plnění a vyprazdňování aparatury nebo nádob, ukládání nebo úpravě odpadů a skladování. V příslušném procesu musí být zahrnuty všechny funkční prvky, například plnicí otvory, vyprazdňovací zařízení jsou při příslušném procesu provedeny buď jako uzavřený konstrukční typ se zajištěnou těsností nebo jako uzavřený konstrukční typ s integrovaným odsávacím systémem,
5. jestliže může dojít k expozici, musí být k dispozici provozní a kontrolní technologie, které minimalizují emise,
6. při čištění a údržbě musí být před otevřením systému nebo před vstupem do systému použity speciální postupy, jako je oplachování a mytí,
7. při nehodě a v případě, kdy vznikají při přečišťování, čištění a údržbě odpady a může dojít k expozici životního prostředí, se ve všech případech použijí provozní a kontrolní technologie, které minimalizují emise a výslednou expozici,
8. existuje interní předpis, který stanovuje úkol každého zaměstnance při práci,
9. na obalu látky bude označení doplněno textem tohoto znění: "Pozor - látka není dosud plně otestována",
10. během celého životního cyklu meziproduktu je zajištěna kontrola skutečností uvedených pod body 1 až 9 na všech místech, kde se s meziproduktem zachází.
 
c) informace o polymeru, jejichž rozsah (jednotlivé položky) v závislosti na množství a chemické charakteristice (extrahovatelnosti) polymeru uváděného na trh, je upraven v přílohách č. 4 až 8,
 
d) protokoly o provedených zkouškách látky nebo polymeru včetně názvu a adresy instituce nebo institucí, které provedly zkoušky v souladu se zásadami správné laboratorní praxe,
 
e) kopii osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe v laboratořích provádějících zkoušky podle § 9 zákona,
 
f) kopii osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe v laboratořích provádějících zkoušky podle § 9 zákona a kopii rozhodnutí o udělení akreditace, pokud provádí pokusy na zvířatech 2) ,
 
g) kopii potvrzení o zaplacení správního poplatku podle Sazebníku správních poplatků 3).
 
	(2) Při podání žádosti o registraci příbuzných polymerů (homopolymerů nebo kopolymerů) je možno předložit výsledky zkoušek nebo studií jejich reprezentativními vzorky. Ministerstvo si může vyžádat dodatečné zkoušky dalších reprezentativních vzorků.
 
	(3) Skupina příbuzných polymerů je skupina polymerů (buď homopolymerů nebo kopolymerů) s rozdílnými průměrnými molekulovými hmotnostmi nebo s rozdílným složením vyplývajícím z různých poměrů monomerních jednotek. Rozdíl ve střední molekulové hmotnosti nebo ve složení není určen náhodnými vlivy ve výrobním procesu, ale záměrnými změnami podmínek výroby, přičemž samotný výrobní proces zůstává stejný.
 
	(4) Homopolymer je polymer, který se skládá jen z jednoho druhu monomerních jednotek. Kopolymer je polymer, který se skládá z více než jednoho druhu monomerních jednotek.
 
	(5) Informace o látce nebo polymeru podle odstavce 1 písm. a) nebo c) poskytne žádající osoba ministerstvu kromě v listinné podobě i v podobě elektronické s využitím programu Data Entry Screens (DES) pro Windows.
 
	(6) Jestliže některé informace požadované podle odstavce 1 písm. a) nebo c) nemají, s ohledem na charakter látky nebo polymeru, reálný význam, napíše osoba v příslušné položce "neuvádí se".
 
	(7) Jestliže některé informace požadované podle odstavce 1 písm. a) nebo c) nejsou, s ohledem na charakter látky nebo polymeru, zjistitelné, napíše osoba v příslušné položce "nezjištěno" a uvede stručně důvody, pro které nemohla být informace zjištěna.
 
§ 7

Zrušovací ustanovení

	Zrušuje se
 
1. Vyhláška č. 250/1998 Sb., o registraci chemických látek,
 
2. vyhláška č. 50/2001 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 250/1998 Sb., o registraci chemických látek.
 
§ 8

Účinnost
 
	Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2004.

Ministr:
MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.

Příl.1
Náležitosti žádosti při plné registraci látky a registrace látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek podle § 2 vyhlášky (množství látky uvedené na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 5 t)

0.
IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI, 1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

	MÍSTO VÝROBY

	Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, je třeba uvést identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1.
IDENTIFIKACE LÁTKY

	1.1 Název
 
1.1.1 Chemický název podle nomenklatury IUPAC 2)
 
1.1.2 Jiné názvy (obchodní označení, 3) zkratky) 4)
 
1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS 5) (pokud existuje)
 
	1.2 Sumární 6) a strukturní 7) vzorec
 
	1.3 Chemické složení látky
 
1.3.1 Stupeň čistoty (%) 8)
 
1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů 9)
 
1.3.3 Procentuální obsah významných nečistot 10)
 
1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad 11) - uvádí se druh a koncentrace a) .... ppm, b) ... % v pořadí podle jejich množství
 
1.3.5 Spektrální data 12) (UV, 13) IR, 14) NMR 15) nebo hmotnostní spektrum)
 
1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC)
 
	1.4 Metody detekce a stanovení Je třeba uvést úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu. Kromě metod detekce a stanovení je nutno uvést informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí včetně stanovení přímé expozice člověka.
 
2.
INFORMACE O LÁTCE

	2.0 Výroba Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.
 
2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě 16)
 
2.0.2 Odhady expozice při výrobě 17)
- pracovní prostředí
- životní prostředí
 
	2.1 Předpokládaná použití Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.
 
2.1.1 Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce 1 v této příloze. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití. Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce 2 v této příloze. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.
2.1.1.1 Technologický postup (postupy) týkající se používání látky (pokud je znám) 18)
2.1.1.2 Odhad (odhady) expozice při používání (pokud je znám) 19)
- pracovní prostředí
- životní prostředí
2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh 20)
 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích uváděných na trh
 
2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech 21) - průmysl - zemědělství a živnostenské podnikání - veřejnost
 
2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
 
2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)
 
	2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
 
2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok
- první kalendářní rok
- následující kalendářní roky
Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, musí být tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.
 
2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
- první kalendářní rok
- následující kalendářní roky
 
	2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se
2.3.1 Manipulace 22)
 
2.3.2 Skladování 23)
 
2.3.3 Přepravy 24)
 
2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje) 25)
 
2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou 26)
 
2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, je-li ve formě prachu, pokud je to důležité 27)
 
	2.4 Opatření v případě náhodného úniku 28)
 
	2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy) 29)
 
	2.6 Balení 30)
 
3.
FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTEK

	3.0 Stav látky při 20 st. C a 101,3 kPa 31)
 
	3.1 Bod tání 32)
 
	3.2 Bod varu 33)
 
	3.3 Hustota 34)
 
	3.4 Tenze par 35)
 
	3.5 Povrchové napětí 36)
 
	3.6 Rozpustnost ve vodě 37)
 
	3.7 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda 38)
 
	3.8 Bod vzplanutí 39)
 
	3.9 Hořlavost
 
	3.10 Výbušnost 40)
 
	3.11 Teplota vznícení
 
	3.12 Oxidační vlastnosti
 
	3.13 Granulometrie 41) U látek, které mohou být uváděny na trh ve formě představující nebezpečí expozice inhalační cestou, je třeba provést zkoušku pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna trh.
 
4.
TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

	4.1 Akutní toxicita 42) U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.3 je třeba látky, s výjimkou plynů, aplikovat alespoň dvěma způsoby, z nichž jeden musí být orální. Volba druhého způsobu závisí na povaze látky a předpokládaném způsobu expozice člověka. Plyny a těkavé kapaliny je nutno aplikovat inhalačně.
 
4.1.1 Orální aplikace 43)
 
4.1.2 Inhalační aplikace 44)
 
4.1.3 Dermální aplikace 45)
 
4.1.4 Kožní dráždivost 46)
 
4.1.5 Oční dráždivost 47)
 
4.1.6 Senzibilizace kůže 48)
 
	4.2 Opakovaná dávka Způsob aplikace musí být co nejvhodnější vzhledem k pravděpodobnému způsobu expozice člověka, akutní toxicitě a povaze látky. Při nepřítomnosti kontraindikací se obvykle dává přednost orálnímu způsobu.
 
4.2.1 Toxicita opakované dávky (28 dní)
 
	4.3 Jiné účinky
 
4.3.1 Mutagenita 49) Látka je zkoušena dvěma způsoby. Jedna musí být zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní. Druhá zkouška musí být nebakteriologická pro zjištění změn nebo poškození chromozomů. Při nepřítomnosti kontraindikací se tato zkouška obvykle provádí in vitro, jak s metabolickou aktivací, tak bez ní. V případě pozitivního výsledku jedné nebo druhé zkoušky je zapotřebí provést další zkoušení podle § 8 odst. 5 zákona č. 356/2003 Sb.
 
4.3.2 Toxicita pro reprodukci (výsledné údaje musí být zaznamenány) 50)
 
4.3.3 Hodnocení toxikokinetického chování látky v rozsahu, který lze odvodit ze základního souboru údajů a jiných souvisejících informací (např. z odborné literatury) 51)
 
5.
EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

	5.1 Účinky na organismy 52)
 
5.1.1 Akutní toxicita pro ryby 53)
 
5.1.2 Akutní toxicita pro dafnie 54)
 
5.1.3 Inhibice růstu řas 55)
 
5.1.4 Inhibice bakterií 56) V případech, kdy může být biologický rozklad ovlivněn inhibičním účinkem látky na bakterie, je třeba provést zkoušku bakteriální inhibice před provedením biologického rozkladu.
 
	5.2 Rozložitelnost
	- biotická
	- abiotická
	Pokud látka není snadno biologicky rozložitelná, je nutno zvážit potřebu provedení následující zkoušky: hydrolýza jako funkce pH.
 
	5.3 Screeningová zkouška absorpce/desorpce
 
6.
MOŽNOSTI ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY

	V této kapitole je potřeba rozlišovat, zda se jedná o oblast podnikatelskou a oblast ostatní. Příklady standardních vět pro postupy likvidace jsou uvedeny v tabulce 3 v této příloze.

	6.1 Oblast podnikatelská
 
6.1.1 Možnost recyklace 57)
 
6.1.2 Možnost neutralizování nežádoucích účinků 58)
 
6.1.3 Možnost zneškodnění 59)
- řízená skládka
- spalování 60)
- čištění odpadních vod 61)
- jiné postupy
 
	6.2 Ostatní oblasti
 
6.2.1 Možnost recyklace 57)
 
6.2.2 Možnost neutralizování nežádoucích účinků 58)
 
6.2.3 Možnost zneškodnění 59)
- řízená skládka
- spalování 60)
- čištění odpadních vod 61)
- jiné postupy
 
7.
MEZIPRODUKTY S OMEZENOU SADOU ZKOUŠEK

	7.1 Náležitosti žádosti při registraci meziproduktu s omezenou sadou zkoušek v množství >= 1 tuna za rok
 
	Osoba, která žádá o omezenou sadu zkoušek, předkládá ministerstvu pro všechna místa výroby a zpracování následující technickou dokumentaci:
 
a) prohlášení, že osoba, která žádá o registraci a každý uživatel přijímají podmínky uvedené v žádosti o omezenou sadu zkoušek podle § 6 odst. 1 písm. b),
 
b) popis technických opatření, kterými se zajistí přísná kontrola látky, včetně postupů navážení, vzorkování, přepravy a čištění. Je nezbytné, aby byly k dispozici informace o výsledcích kontrol,
 
c) podrobnosti o typu konstrukce a technickou specifikaci (např. těsnost) uzavřeného funkčního prvku, které rozhodují o účinnosti uzavření; technická opatření musí splňovat podmínky uvedené v bodu 7.2 (Klasifikace uzavřených systémů při zacházení s chemikáliemi) a v tabulce 1,
 
d) pokud nejsou splněna kritéria pro posouzení uzavřených systémů při zacházení s látkami, která jsou podrobně popsaná v bodu 7.2, předloží osoba, která žádá o registraci, údaje o expozici na základě dat z monitorování nebo spolehlivých modelových výpočtů,
 
e) podrobný popis procesů na všech místech výroby a zpracování; zejména musí být uvedeno, zda jsou odpady z výroby nebo zpracování vypouštěny do odpadních vod, zda jsou kapalné nebo pevné odpady spalovány a jak je prováděno čištění a údržba celého zařízení,
 
f) podrobný odhad možných emisí 64) a možné expozice 65) člověka a životního prostředí během celého životního cyklu meziproduktu, včetně podrobností o různých chemických reakcích, ke kterým v procesu dochází, a o postupu a způsobu zacházení se zbytky z výroby a zpracování; může-li emisí docházet k expozici, musí být podrobně popsány prostředky na její omezení,
 
g) změny, které by mohly mít vliv na expozici člověka a životní prostředí, musí být oznámeny v předstihu; například jakákoli změna funkčních prvků zařízení, nový uživatel nebo nové místo výroby a zpracování,
 
h) informace pro omezenou sadu zkoušek podle přílohy č. 2, tedy informace pro omezenou registraci a dále informace o následujících vlastnostech látky:
- tenze par (3.4),
- výbušnost (3.10),
- teplota vznícení (3.11),
- oxidační vlastnosti (3.12),
- granulometrie (3.13),
- akutní toxicita pro dafnie (5.1.2),
- další fyzikálně chemické nebo toxikologické informace nebo informace o chování látky v životním prostředí, včetně souhrnu a zhodnocení dostupných dat o toxicitě, zejména chronické toxicitě, toxicitě pro reprodukci a karcinogenitě, a ekotoxicitě látek, které jsou z hlediska struktury blízké registrované látce, které jsou žadateli o registraci známy,
 
i) identifikace žadatele, výrobce a uživatele (uživatelů).
 
	7.2 Klasifikace uzavřených systémů 66), 67), 68), 69), 70), 71), 72) při zacházení s meziprodukty
 
7.2.1 Použití
Při posuzování zařízení se používá hodnotící index. Hodnotícím indexem se klasifikuje zacházení s meziproduktem a výsledná možnost expozice. Osoba, která žádá o registraci, posoudí zařízení nebo provozní jednotku s cílem stanovit hodnotící index. Musí být posouzen každý jednotlivý funkční prvek.
Systémy se považují za uzavřené, jestliže posouzení všech dostupných funkčních prvků odpovídá hodnotícímu indexu 0,5 a jestliže jsou použity pouze prvky uzavřeného typu se zaručenou těsností nebo vybavené integrovaným odsávacím systémem. Navíc musí být vyloučen přímý styk s kůží.
V seznamu příkladů jsou příslušné funkční prvky označeny tučně číslem 0,5.
Funkční prvky částečně otevřeného typu s vysoce účinným odsávacím systémem (rovněž označené hodnotícím indexem 0,5, ale normálním písmem) se nepovažují za uzavřené ve smyslu tohoto kritéria.
U funkčních prvků, jimž je přiřazen hodnotící index 1, není vždy zaručeno spolehlivé a trvalé dodržení limitů. Takovými funkčními prvky jsou:
1 - uzavřený typ, těsnost není zaručena,
1 - částečně otevřený typ s účinným odsávacím systémem.
U funkčních prvků, jimž je přiřazen hodnotící index 2 a 4, není dodržení limitů vždy zaručeno. Takovými funkčními prvky jsou:
2 - částečně otevřený typ, otevírání podle účelu, s jednoduchým odsávacím systémem,
2 - otevřený typ s jednoduchým odsávacím systémem,
4 - otevřený typ nebo částečně otevřený typ,
4 - přirozené větrání.
Seznam příkladů pro klasifikaci funkčních prvků je v tabulce 1. Funkční prvky, které nejsou uvedeny v seznamu příkladů, lze klasifikovat analogicky úsudkem. Zařízení nebo provozní jednotka se následně klasifikují hodnotou indexu toho funkčního prvku, který dosáhl nejvyšší hodnotící index.
 
7.2.2 Kontrola
Použití těchto kritérií vyžaduje dodržování stanovených výrobních parametrů a rovněž provádění kontrol uvedených v seznamu příkladů (například revize a údržba).
TABULKA 1  Seznam příkladů
TABULKA 1  Seznam příkladů

------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------
Číslo    Funkční prvek     Konstrukční typ  Příklady                 Hodnotící index                    Vysvětlující poznámky
                                            konstrukčního
                                            typu

                                                               bez dalších   s dalšími            
                                                               opatření      opatřeními
------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------
1        2                 3                4                  5             6                           7
------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------
1.       statická těsnění                                                                         
------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------
1.1      statická těsnění  nerozebíratelné  – svařované        0,5                                
                           (pevné) spoje
                                            – pájené           0,5                                

1.2      statická těsnění  rozebíratelné    – svařované        0,5                                – omezit spoje na nezbytný
                           spoje              břitové těsnění                                       počet

                                            – spoj řezacím     0,5                                – otevírat spoje co nejméně
                                              prstencem a
                                              upínacím
                                              kroužkem
                                              =< DN 32

                                            – NPT závit        0,5                                – před opětným uvedením do
                                              =< DN 50, delta                                    provozu provést zkoušku
                                              t =< 100 st. C                                     těsnosti

                                            – spoj řezacím     1             0,5 zajištění        – při opětném uvedení do
                                              prstencem a                        těsnosti           provozu opatřit rozebrané
                                              upínacím                           monitorováním a    spoje novým těsněním
                                              kroužkem > DN 32                opravou (*)

                                            – NPT závit        1             0,5 zajištění        – příruby, které musí být
                                              > DN 50, delta                  těsnosti           z provozních důvodů otevřeny,
                                              t > 100 st. C                   monitorováním a    by neměly být opatřeny pérem
                                                                                 opravou (*)        a drážkou (nebezpečí
                                                                                                    zpříčení)

                                            – příruba s pérem  1             0,5 zajištění        
                                              a drážkou                          těsnosti
                                              s vhodným                          monitorováním a
                                              těsněním                           opravou (*)

                                            – příruba          1             0,5 zajištění        
                                              s nákružkem a                      těsnosti
                                              vybráním                           monitorováním a
                                              s vhodným                          opravou (*)
                                              těsněním

                                            – příruba          1             0,5 zajištění        
                                              s V­drážkou                        těsnosti
                                              (klínovým                          monitorováním a
                                              žlábkem) a                         opravou (*)
                                              vhodným těsněním
                                              V­drážky

                                            - příruby          1             0,5 zajištění        
                                              s hladkou                          těsnosti
                                              těsnicí lištou a                   monitorováním a
                                              vhodnými                           opravou (*)
                                              těsněními

1.3      kvazistatická                                                                            
         těsnění

1.3.1    armatury          hřídelové a      – ucpávková        2             1 v případě          
                           vřetenové          těsnění                          pravidelného
                           ucpávky armatur,                                    monitorování a
                           např. kulových                                      oprav
                           ventilů,
                           uzavíracích
                           kohoutů,
                           ventilů,
                           škrticích
                           klapek, plochých
                           šoupátek

                                            – (pružinová)      1             0,5 technicky těsný  
                                              samonastavovací
                                              ucpávková
                                              těsnění

                                            – dvojitá ucpávka  1             0,5 při              pravidelnou vizuální kontrolou
                                              s uzavíracím                       monitorování     nebo pomocí technického
                                              těsněním                           uzavíracího      zařízení
                                                                                 tlakového systému

                                            – těsnění typu     1             0,5 technicky těsný  
                                              O­kroužku
                                            – těsnění          1             0,5 zajištění        
                                              uzavíracího                        technické
                                              kohoutu                            těsnosti
                                                                                 monitorováním a
                                                                                 opravou

                                            – pístové těsnění  1             0,5 technicky těsný  

                                            – vlnovcové        0,5                                
                                              těsnění

                                            – membránové       0,5                                
                                              těsnění

                                            – magnetická       0,5                                
                                              spojka

1.3.2    ostatní těsnění   táhla            – ucpávková        2             1 v případě          
                                              těsnění                          pravidelného
                                                                               monitorování a
                                                                               oprav

                                            – (pružinová)      1             0,5 technicky těsný  
                                              samonastavovací
                                              ucpávková
                                              těsnění

                                            – dvojitá ucpávka  1             0,5 při              pravidelnou vizuální kontrolou
                                              s uzavíracím                       monitorování     nebo pomocí technického
                                              těsněním                           uzavíracího      zařízení
                                                                                 tlakového systému

                                            – těsnění typu     1                                  
                                              O­kroužku

                                            – pístové těsnění  1                                  

                                            – vlnovcové        0,5                                
                                              těsnění

                                            – membránové       0,5                                
                                              těsnění
------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------
2.       dynamická                                                                                
         těsnění

2.1      těsnění           hermeticky těsný – zapouzdřený      0,5                                
         s otočnými                           uzavřený motor
         částmi

                                            – magnetické       0,5                                
                                              spojky

                           těsnění, která   – jednoosové       1                                  
                           nejsou             čelní těsnění
                           bezkontaktní

                                            – dvouosové čelní  1                                  
                                              těsnění

                                            – dvouosové čelní  1             0,5 při              
                                              těsnění                            monitorování
                                              s uzavírací                        uzavíracího
                                              kapalinou                          tlakového systému
                                                                                 pravidelným
                                                                                 kontrolováním,
                                                                                 zpravidla
                                                                                 1× denně, nebo
                                                                                 např. kontrolou
                                                                                 zařízení
                                                                                 technologického
                                                                                 procesu,
                                                                                 signalizací

                                            – ucpávková        2             1 v případě          
                                              těsnění                          pravidelného
                                                                               monitorování a
                                                                               oprav

                                            – (pružinová)      2             0,5 technicky těsný  
                                              samonastavovací
                                              ucpávková
                                              těsnění

                           bezkontaktní     – labyrintové      2                                  
                           těsnění            těsnění

                                            – plynem mazané    1             0,5 s monitorováním  
                                              těsnění                            průtoku plynu

2.2      těsnění           – vlnovcové      – shrnovací        0,5                                
         oscilujících      těsnění            ventily
         částí

                                            – vratná čerpadla  0,5                                
                                              s vlnovcovým
                                              těsněním

                           – membránová     – membránová       0,5                                
                           těsnění            čerpadla

                                            – kuželové         0,5                                
                                              membránové
                                              ventily

                           – těsnicí        – vratná čerpadla  1                                  
                           manžety
                                            – stírací kroužky  1                                  
------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------
3.       přemísťování                                                                             
         látky a plnicí
         místa

3.1      pro pevné látky                                                                          

3.1.1    pytle                                                                                    

3.1.1.1  pytle             otevřený         – ruční            4             2 s jiným odsávacím  je­li v kontejneru nebezpečná
         (vyprazdňování)   průlezný otvor,    vyprazdňování                    systémem           látka, musí se na to brát
                           otevřený                                                               zřetel
                           kontejner
                                                                             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             1 nízkoemisní        
                                                                               technika
                                                                               používání, bez
                                                                               přítomnosti
                                                                               dalších
                                                                               nebezpečných
                                                                               látek
                                                                             0,5 s vysoce         
                                                                                 účinným odsávacím
                                                                                 systémem
                                                                             0,5 bezemisní        
                                                                                 technika použití
                                                                                 (např. matrice
                                                                                 nepodléhající
                                                                                 abrazi)
                           pytlová řezačka                                   0,5 bezemisní        
                           a vyprazdňovací                                       technika použití
                           stroj                                                 (např. matrice
                                                                                 nepodléhající
                                                                                 abrazi)
                           zapouzdřená                         1             0,5 slisování a      
                           pytlová řezačka                                       sbalení prázdných
                           a vyprazdňovací                                       pytlů uvnitř
                           stroj                                                 uzavřeného
                           s integrovaným                                        prostoru,
                           odsávacím                                             zajištění
                           systémem                                              technické
                                                                                 těsnosti
                                                                                 monitorováním a
                                                                                 opravou

3.1.1.2  pytle (plnění)    ruční plnění,    – ruční plnění     4             2 s jiným odsávacím  
                           otevřené plnění                                     systémem
                           pytlů
                                                                             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             1 nízkoemisní        
                                                                               technika
                                                                               používání, bez
                                                                               přítomnosti
                                                                               dalších
                                                                               nebezpečných
                                                                               látek
                                                                             0,5 s vysoce         
                                                                                 účinným odsávacím
                                                                                 systémem
                                                                             0,5 bezemisní        
                                                                                 technika použití
                                                                                 (např. matrice
                                                                                 nepodléhající
                                                                                 abrazi)

                           zařízení pro     – stroj pro        4             2 s jiným odsávacím  
                           plnění pytlů       plnění pytlů                     systémem
                                              opatřených
                                              ventilem, např.
                                              pneumatický
                                              plnič, šnekový
                                              plnič, váhy
                                              umožňující
                                              plnění čistou
                                              (netto)
                                              hmotností
                                                                             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             0,5 s vysoce         
                                                                                 účinným odsávacím
                                                                                 systémem
                                            – vakuový plnič    2             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             0,5 s vysoce         
                                                                                 účinným odsávacím
                                                                                 systémem
                                            – zcela            1             0,5 zajištění        
                                              zapouzdřený                        technické
                                              plnicí stroj                       těsnosti
                                              s integrovaným                     monitorováním a
                                              odsávacím                          opravou (*)
                                              systémem
                                            – stroj na         1             0,5 zajištění        
                                              tvarování,                         technické
                                              plnění a                           těsnosti
                                              uzavírání pytlů                    monitorováním a
                                                                                 opravou (*)

3.1.2    vaky a                                                                                   
         flexibilní IBC
         (IBC –
         kontejnery na
         volně ložené
         látky)

3.1.2.1  vaky a            otevřený         – ruční            4             2 s jiným odsávacím  
         flexibilní IBC    průlezný otvor     vyprazdňování                    systémem
         (vyprazdňování)
         (IBC –
         kontejnery na
         volně ložené
         látky)
                                                                             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             1 nízkoemisní        
                                                                               technika
                                                                               používání, bez
                                                                               přítomnosti
                                                                               dalších
                                                                               nebezpečných
                                                                               látek
                                                                             0,5 s vysoce         
                                                                                 účinným odsávacím
                                                                                 systémem
                                                                             0,5 bezemisní        
                                                                                 technika použití
                                                                                 (např. matrice
                                                                                 nepodléhající
                                                                                 abrazi)
                           zařízení pro                        4             2 s jiným odsávacím  
                           vyprazdňování                                       systémem
                           velkoobjemových
                           vaků
                                                                             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             1 nízkoemisní        
                                                                               technika
                                                                               používání, bez
                                                                               přítomnosti
                                                                               dalších
                                                                               nebezpečných
                                                                               látek
                                                                             0,5 s vysoce         
                                                                                 účinným odsávacím
                                                                                 systémem
                                                                             0,5 bezemisní        
                                                                                 technika použití
                                                                                 (např. matrice
                                                                                 nepodléhající
                                                                                 abrazi)

3.1.2.2  vaky a            plnění           – ruční plnění     4             2 s jiným            
         flexibilní        otevřených                                          podtlakovým
         IBC(plnění)       velkoobjemových                                     odvětrávacím
         (IBC –            vaků                                                zařízením
         kontejnery na
         volně ložené
         látky)
                                                                             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             1 nízkoemisní        
                                                                               technika
                                                                               používání, bez
                                                                               přítomnosti
                                                                               dalších
                                                                               nebezpečných
                                                                               látek
                                                                             0,5 s vysoce         
                                                                                 účinným odsávacím
                                                                                 systémem
                                                                             0,5 bezemisní        
                                                                                 technika použití
                                                                                 (např. matrice
                                                                                 nepodléhající
                                                                                 abrazi)
                           zařízení pro     – otevřené plnění  4             2 s jiným odsávacím  
                           plnění vaků                                         systémem
                                                                             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             1 nízkoemisní        
                                                                               technika
                                                                               používání, bez
                                                                               přítomnosti
                                                                               dalších
                                                                               nebezpečných
                                                                               látek
                                                                             0,5 s vysoce         
                                                                                 účinným odsávacím
                                                                                 systémem
                                                                             0,5 bezemisní        
                                                                                 technika použití
                                                                                 (např. matrice
                                                                                 nepodléhající
                                                                                 abrazi)
                           zřízení pro      – zcela uzavřený   1             0,5 při speciálním   
                           plnění vaků        plnicí stroj                       plnicím uzávěru
                                              s integrovaným                     (např. bočním
                                              podtlakovým                        uzávěru); při
                                              odvětrávacím                       bezprašné
                                              zařízením                          technice
                                                                                 uzavírání; je
                                                                                 zabráněno
                                                                                 pozdějšímu
                                                                                 pronikání plnicím
                                                                                 uzávěrem;
                                                                                 zajištění
                                                                                 technické
                                                                                 těsnosti
                                                                                 monitorováním a
                                                                                 opravou
                                            – váhy na          4             2 s jiným odsávacím  
                                              velkoobjemové                    systémem
                                              vaky
                                                                             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             1 nízkoemisní        
                                                                               technika
                                                                               používání, bez
                                                                               přítomnosti
                                                                               dalších
                                                                               nebezpečných
                                                                               látek
                                                                             0,5 s vysoce         
                                                                                 účinným odsávacím
                                                                                 systémem
                                                                             0,5 bezemisní        
                                                                                 technika použití
                                                                                 (např. matrice
                                                                                 nepodléhající
                                                                                 abrazi)

3.1.3    kontejnery                                                                               

3.1.3.1  kontejnery        s uzavřeným                         1             0,5 je­li těsnost    těsnění uzávěru kontejneru
         (vyprazdňování)   vyprazdňovacím                                        zajištěna        musí splňovat požadavky bodu
                           zařízením                                             speciálními        1.2
                                                                                 opatřeními (např.
                                                                                 monitorovaným
                                                                                 samosvorným
                                                                                 spojem) a je
                                                                                 k dispozici
                                                                                 integrovaný
                                                                                 odsávací systém;
                                                                                 zajištění
                                                                                 technické
                                                                                 těsnosti
                                                                                 monitorováním a
                                                                                 opravou (*)
                                                                             0,5 je­li těsnost    
                                                                                 zajištěna
                                                                                 speciálními
                                                                                 opatřeními (např.
                                                                                 monitorovaným
                                                                                 samosvorným
                                                                                 spojem) a je
                                                                                 k dispozici
                                                                                 vysoce účinný
                                                                                 odsávací systém;
                                                                                 zajištění
                                                                                 technické
                                                                                 těsnosti
                                                                                 monitorováním a
                                                                                 opravou
                           otevřený                            4             2   s jiným odsávacím  
                           kontejner                                             systémem
                                                                             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             0,5 s vysoce         
                                                                                 účinným odsávacím
                                                                                 systémem

3.1.3.2  kontejnery        se speciálním                       1             0,5 je­li těsnost    
         (plnění)          plnicím                                             zajištěna
                           zařízením                                           speciálními
                                                                               opatřeními (např.
                                                                               monitorovaným
                                                                               samosvorným
                                                                               spojem);
                                                                               zajištění
                                                                               technické
                                                                               těsnosti
                                                                               monitorováním a
                                                                               opravou (*)
                           otevřené plnění                     4             2 s jiným odsávacím  
                                                                               systémem
                                                                             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             0,5 s vysoce         
                                                                                 účinným odsávacím
                                                                                 systémem;
                                                                                 zajištění
                                                                                 technické
                                                                                 těsnosti
                                                                                 monitorováním a
                                                                                 opravou (*)

3.1.4    sudy              s vyprazdňovacím – uzavřené         1             0,5 je­li těsnost    
                           zařízením                                             zajištěna
                                                                                 speciálními
                                                                                 opatřeními (např.
                                                                                 monitorovaným
                                                                                 samosvorným
                                                                                 spojem) a je
                                                                                 k dispozici
                                                                                 integrovaný
                                                                                 odsávací systém

3.1.4.1  sudy                                                                                     
         (vyprazdňování)
                                            – mechanický       4             0,5 je­li těsnost    
                                              transport, např.                   zajištěna
                                              šnekovým                           speciálními
                                              dopravníkem                        opatřeními (např.
                                                                                 monitorovaným
                                                                                 samosvorným
                                                                                 spojem) a je
                                                                                 k dispozici
                                                                                 odsávací systém
                                                                                 nebo vysoce
                                                                                 účinný odsávací
                                                                                 systém

                                            – pneumatický      4             2 s jiným odsávacím  
                                              transport, např.                 systémem
                                              stlačeným
                                              vzduchem
                                                                             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             0,5 s vysoce         
                                                                               účinným odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             2 s jiným odsávacím  
                                                                               systémem
                                                                             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             0,5 s vysoce         
                                                                                 účinným odsávacím
                                                                                 systémem

                           otevřený         – mechanický       4             2 s jiným odsávacím  
                           kontejner          transport, např.                 systémem
                                              šnekovým
                                              dopravníkem
                                                                             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             0,5 s vysoce         
                                                                                 účinným odsávacím
                                                                                 systémem
                                            – pneumatický                    2 s jiným odsávacím  
                                              transport, např.                 systémem
                                              stlačeným
                                              vzduchem
                                                                             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                               4             0,5 s vysoce         
                                                                                 účinným odsávacím
                                                                                 systémem

3.1.4.2  sudy (plnění)     se speciálním                       1             0,5 je­li těsnost    
                           plnicím                                               zajištěna
                           zařízením                                             speciálními
                                                                                 opatřeními (např.
                                                                                 monitorovaným
                                                                                 samosvorným
                                                                                 spojem) a je­li
                                                                                 k dispozici
                                                                                 integrovaný
                                                                                 odsávací systém
                           otevřené plnění                     4             0,5 je­li těsnost    
                                                                                 zajištěna
                                                                                 speciálními
                                                                                 opatřeními (např.
                                                                                 monitorovaným
                                                                                 samosvorným
                                                                                 spojem) a je­li
                                                                                 k dispozici
                                                                                 vysoce účinný
                                                                                 odsávací systém
                                                                             2 s jiným odsávacím  
                                                                               systémem
                                                                             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             0,5 s vysoce         
                                                                                 účinným odsávacím
                                                                                 systémem

3.1.5    zásobníková                                                                              
         vozidla

3.1.5.1  zásobníková       pevné potrubí,                      1             0,5 zajištění        
         vozidla           kloubové rameno                                       těsnosti
         (vyprazdňování)                                                         monitorováním a
                                                                                 opravou (*);
                                                                                 úplný záchyt
                                                                                 zbytkového
                                                                                 množství při
                                                                                 odpojování a
                                                                                 připojování
                           hadicové         – stacionární      1             0,5 zajištění        
                           připojení          použití                            těsnosti
                                              (připojovací                       monitorováním a
                                              hadice a spojky                    opravou (*);
                                              jsou instalovány                   úplný záchyt
                                              podnikem)                          zbytkových
                                                                                 množství při
                                                                                 odpojování a
                                                                                 připojování
                                            – jiné použití     2             1 úplný záchyt       
                                              (připojovací                     zbytkových
                                              hadice a spojky                  množství
                                              nejsou
                                              instalovány
                                              podnikem)

3.1.5.2  zásobníková       pevné potrubí,                      1             0,5 zajištění        
         vozidla (plnění)  kloubové rameno                                       těsnosti
                                                                                 monitorováním a
                                                                                 opravou (*);
                                                                                 úplný záchyt
                                                                                 zbytkového
                                                                                 množství při
                                                                                 odpojování a
                                                                                 připojování
                           hadicové         – stacionární      1             0,5 zajištění        
                           připojení          použití                            těsnosti
                                              (připojovací                       monitorováním a
                                              hadice a spojky                    opravou (*);
                                              jsou instalovány                   úplný záchyt
                                              podnikem)                          zbytkových
                                                                                 množství při
                                                                                 odpojování a
                                                                                 připojování
                                            – jiné použití     2             1 úplný záchyt       
                                              (připojovací                     zbytkových
                                              hadice a spojky                  množství
                                              nejsou
                                              instalovány
                                              podnikem)

3.1.6    vstupní a         pro sila, plnicí – škrticí klapky   1             0,5 zajištění        
         výstupní          zařízení a                                            těsnosti
         armatury          kontejnery na                                         monitorováním a
                           sypký materiál                                        opravou (*);
                                                                                 pravidelné
                                                                                 čištění
                                            – kohouty a        1             0,5 zajištění        
                                              uzavírací                          těsnosti
                                              kohouty                            monitorováním a
                                                                                 opravou (*);
                                                                                 pravidelné
                                                                                 čištění
                                            – plochá šoupátka  1             0,5 zajištění        
                                                                                 těsnosti
                                                                                 monitorováním a
                                                                                 opravou (*);
                                                                                 pravidelné
                                                                                 čištění
                                            – destička         1             0,5 zajištění        
                                              plochého                           těsnosti
                                              šoupátka                           monitorováním a
                                                                                 opravou (*);
                                                                                 pravidelné
                                                                                 čištění
                                            – svírací ventil   1                                  
                                              s měkkým
                                              těsněním
                                            – clonové          1                                  
                                              šoupátko
                                            – hadicový ventil  1                                  

3.2      překladiště                                                                              
         kapalin

3.2.1    malé kontejnery                                                                          
         a sudy
         malé kontejnery   pevná spojení    – s vytlačováním   1             0,5 zajištění        pokud jde o spojovací prvky,
         a sudy            (potrubí,          nebo odtahem                       těsnosti         viz bod 1
         (vyprazdňování)   hadicová           plynů na                           monitorováním a
                           spojení,           bezpečné místo                     opravou (*);
                           kloubová ramena)   nebo s odtahem                     zkouška těsnosti
                                              do úpravny nebo                    po připojení,
                                              spalovny                           úplný záchyt
                                                                                 zbytkových
                                                                                 množství
                                            – bez vytlačování  4                                  
                                              nebo odtahu
                                              plynů na
                                              bezpečné místo
                           vyprazdňování    – sudové čerpadlo  4             1 v případě          pravidelná kontrola odsávacího
                           otevřených sudů    nebo hadice                      bezúnikové a       systému; malý kontejner nebo
                                                                               neukapávající      sud musí být ihned po naplnění
                                                                               konstrukce         uzavřen
                                                                               s vysoce účinným
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                           vyprazdňování    – uzavření,        1             0,5 s integrovaným   pravidelná kontrola odsávacího
                           v uzavřených       zakrytování                        odsávacím        systému
                           jednotkách                                            systémem a
                                                                                 s otevíráním a
                                                                                 uzavíráním sudů
                                                                                 v uzavřené
                                                                                 jednotce

3.2.1.2  malé kontejnery   pevná spojení    – s vytlačováním   1             0,5 zajištění        pokud jde o spojovací prvky,
         a sudy (plnění)   (potrubí,          nebo odtahem                       těsnosti         viz bod 1
                           hadicová           plynů na                           monitorováním a
                           spojení,           bezpečné místo                     opravou (*);
                           kloubová ramena)   nebo s odtahem                     zkouška těsnosti
                                              do úpravny nebo                    po připojení,
                                              spalovny                           úplný záchyt
                                                                                 zbytkových
                                                                                 množství
                                            – bez vytlačování  4             1 v případě          
                                              nebo odtahu                      bezúnikové a
                                              plynů na                         neukapávající
                                              bezpečné místo                   konstrukce
                                                                               s vysoce účinným
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                           plnění           – s plnicí hadicí  4             0,5 v případě        pravidelná kontrola odsávacího
                           otevřených sudů                                       bezúnikové a     systému; malý kontejner nebo
                                                                                 neukapávající    sud musí být ihned po naplnění
                                                                                 konstrukce       uzavřen
                                                                                 s vysoce účinným
                                                                                 odsávacím
                                                                                 systémem
                                            – uzavření,        1             0,5 s integrovaným   pravidelná kontrola odsávacího
                                              zakrytování                        odsávacím        systému
                                                                                 systémem a
                                                                                 s uzavíráním sudů
                                                                                 v uzavřené
                                                                                 jednotce

3.2.2    cisternové vozy,                                                                         
         cisternové
         vagony,
         velkoobjemové
         kontejnery

3.2.2.1  cisternové vozy,  pevné spojení,   – s vytlačováním   1             0,5 zajištění        pokud jde o spojovací prvky,
         cisternové        např. pevné        nebo odtahem                       těsnosti         viz bod 1
         vagony,           potrubí,           plynů na                           monitorováním a
         velkoobjemové     hadicová           bezpečné místo                     opravou (*);
         kontejnery        spojení, ocelová   nebo s odtahem                     zkouška těsnosti
         (vyprazdňování)   nakládací ramena   do úpravny nebo                    po připojení,
                                              spalovny                           úplný záchyt
                                                                                 zbytkových
                                                                                 množství
                                            – bez vytlačování  4                                  
                                              nebo odtahu
                                              plynů na
                                              bezpečné místo
                           jiná hadicová                       2             1 úplný záchyt       
                           spojení                                             zbytkových
                                                                               množství

3.2.2.2  cisternové vozy,  pevné potrubí,   – s vytlačováním   1             0,5 zajištění        kontejnery musí být ihned po
         cisternové        hadicová           nebo odtahem                       těsnosti         naplnění uzavřeny
         vagony,           spojení, ocelová   plynů na                           monitorováním a
         velkoobjemové     nakládací ramena   bezpečné místo                     opravou (*);
         kontejnery                           nebo s odtahem                     zkouška těsnosti
         (plnění)                             do úpravny nebo                    po připojení,
                                              spalovny                           úplný záchyt
                                                                                 zbytkových
                                                                                 množství
                                            – bez vytlačování  4                                  
                                              nebo odtahu
                                              plynů na
                                              bezpečné místo
                           otevřené plnění  – plnicí trubka    4             1 s vysoce účinným   kontejnery musí být ihned po
                                                                               odsávacím          naplnění uzavřeny
                                                                               systémem, úplný
                                                                               záchyt zbytkových
                                                                               množství

3.3      překladiště                                                                              pokud jde o funkční prvky,
         plynů                                                                                    viz bod 1

3.3.1    plyny (plnění a                                       1             0,5 zajištění        uzavřený systém v podniku,
         vyprazdňování)                                                          těsnosti         části jednotek a funkční prvky
                                                                                 monitorováním a  musí být obsluhovány,
                                                                                 opravou (*);     monitorovány a udržovány tak,
                                                                                 zkouška těsnosti aby zůstaly technicky těsné
                                                                                 po připojení,    v případě mechanického,
                                                                                 vytlačování plynu chemického a tepelného
                                                                                 nebo odtah       namáhání, jaké lze očekávat u
                                                                                 zbytkových       plánovaného typu provozu
                                                                                 množství plynů na
                                                                                 bezpečné místo
------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------
4        místa vzorkování                                                                         
------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------
4.1      otevřené                           ventil, uzavírací  4             2 s jiným odsávacím  
         vzorkování                           kohout                           systémem
                                                                             1 s vysoce účinným   
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem

4.2      uzavřené                                              1             0,5 zajištění        vzorkování musí být prováděno
         vzorkování                                                              těsnosti         uzavřeným vzorkovacím systémem
                                                                                 monitorováním a  zamezujícím nekontrolovanému
                                                                                 opravou          úniku produktu.
                                                                                                  Nekontrolovaným únikem
                                                                                                  produktu se rozumí:
                                                                                                  – vystříknutí kapaliny během
                                                                                                    vzorkování ze zařízení pod
                                                                                                    tlakem
                                                                                                  – výtok kapaliny z hrdla
                                                                                                    trubek, které jsou
                                                                                                    přimontovány k odběrové
                                                                                                   jednotce
                                                                                                  – únik par produktu
                                                                                                  – přetečení přeplněných
                                                                                                    odběrových nádob
------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------
5        ukládání                                                                                 
         v sudech
------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------
5.1      pevné látky       přepravní obal   – sudy,            0,5                                s dostatečnou ventilací
         kromě určitých    podle předpisů     kontejnery                                          (minimálně dvojnásobná výměna
         výbušnin          ADR                                                                    vzduchu)
                                            – pytle;           0,5                                s dostatečnou ventilací
                                              plastové,                                           (minimálně dvojnásobná výměna
                                              textilní,                                           vzduchu)
                                              papírové a
                                              vícevrstvé pytle

5.2      pevné látky,      přepravní obal                      4             2 s jiným odsávacím  
         určité výbušniny  podle předpisů                                      systémem
         (obsahující       ADR
         nitroglycerin)
                                                                             1 s účinným          
                                                                               odsávacím
                                                                               systémem
                                                                             0,5 s vysoce         
                                                                                 účinným odsávacím
                                                                                 systémem

5.3      kapaliny          přepravní obal   – kontejnery,      0,5                                s dostatečnou ventilací
                           podle předpisů     kovové sudy,                                        (minimálně dvojnásobná výměna
                           ADR                plechové                                            vzduchu)
                                              konzervy,
                                              plastové sudy
                                              (hoboky), tuby,
                                              kanystry, nádoby

5.4      plyny             přepravní obal   lahve na stlačené  1             0,5 zajištění        s dostatečnou ventilací
                           podle předpisů     plyny                              technické        (minimálně dvojnásobná výměna
                           ADR                                                   těsnosti         vzduchu)
                                                                                 monitorováním a
                                                                                 opravou (*)
                                            nádoby na                                             pokud jde o funkční prvky,
                                              stlačené plyny                                      viz bod 1; uzavřený systém
                                            sudy na stlačené                                      v podniku, části jednotek a
                                              plyny                                               funkční prvky musí být
                                                                                                  obsluhovány, monitorovány a
                                                                                                  udržovány tak, aby zůstaly
                                                                                                  technicky těsné v případě
                                                                                                  mechanického, chemického a
                                                                                                  tepelného namáhání, jaké lze
                                                                                                  očekávat u plánovaného typu
                                                                                                  provozu
------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------

	(*) Těsnost rozebíratelných spojů mezi jednotkami zařízení a částmi aparatur lze zajistit přijetím těchto trvalých opatření:
 
	1. Monitorovací nebo inspekční opatření s cílem zjistit a posoudit aktuální stav rozebíratelných spojů podle normy ČSN EN 13306(01-0660) Musí být v předem stanovených termínech a podle plánu odpovídajícího potřebám podniku, typu spoje a jeho konstrukci a rovněž povaze a vlastnostem transportovaných látek. Příklady takových opatření jsou:

	— zkoušení těsnosti,
 
	— vizuální prohlídka zařízení s cílem nalézt místa zřetelného úniku, jako jsou místa, kde je prosak kapaliny, kde se zjistí prosak, zápach, akustický šum, námraza atd.,
 
	— inspekce zařízení a spojů pomocí mobilního zařízení pro indikaci a detekci netěsností (např. detekční trubičky, plamenové­ionizační detektory, přenosné detektory plynů),
 
	— aplikace pěnotvorných přípravků na rozebíratelné spoje,
 
	— použití detektorů plynů k monitorování ovzduší,
 
	— použití automatického zařízení na zkoušení těsnosti u kloubových hadic a plnicích hadic.
 
2. Opravy za účelem obnovení požadovaného stavu rozebíratelných spojů podle normy ČSN EN 13306(01-0660).
Podle potřeby nezbytná opatření musí být plánována a prováděna v jednotlivých případech v závislosti na:

— nebezpečné látce,
 
— typu a rozsahu poškození,
 
— ochranných a bezpečnostních opatřeních, která mají být přijata.
	Před obnovením provozu zařízení musí být opravené spoje podrobeny zkoušce těsnosti.
8. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM
1) § 12 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů.
2) Uvede se český a anglický název dle názvosloví IUPAC (Mezinárodní unie čisté a aplikované chemie). Směs se označí podle své hlavní složky, jestliže její obsah je minimálně 80 % hmotnostních.
3) Uvede se název nebo názvy, pod kterými bude látka uváděna na trh v ČR.
4) Uvedou se jiné názvy látky, např. triviální název, interní firemní název, názvy a kódy použité pro označení zkoušených vzorků, zkratky (pokud jsou používány).
5) Název látky a číslo podle Chemical Abstracts Service (CAS), pokud existují.
6) Sumární vzorec se uvádí systémem podle Hilla, tj. u organických látek v pořadí počet atomů uhlíku, počet atomů vodíku, ostatní atomy podle abecedy. U anorganických látek se uvádějí atomy prvků podle abecedy. Sumární vzorec se uvádí bez prázdných znaků (např. C 16H 34N 4O 5, H 2O 4S apod.). V případě směsí se uvádí sumární vzorec každé složky. Při nedefinovaném nebo proměnném složení, např. u komplexních reakčních produktů, by měl být udán empirický vzorec.
7) Kresba strukturního vzorce se může připojit jako příloha.
8) Uvede se střední hodnota, spodní a horní mez v procentech pro typickou výrobní šarži. V případě, že se jedná o reakční směs, uvede se horní a dolní mez čistoty pro všechny významné složky.
9) Uvede se specifikace všech nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů, tj. název podle IUPAC a číslo CAS, je-li přiděleno.
10) Za významné nečistoty se považují nečistoty, včetně isomerů a vedlejších produktů, které s ohledem na koncentraci nebo vysokou biologickou účinnost mohou významně ovlivňovat nebezpečné vlastnosti látky. Uvádí se střední hodnota, spodní a horní mez koncentrace nečistot v procentech. Dále se uvede celkový počet neidentifikovaných nečistot.
11) Pro všechny přísady nezbytné pro stabilitu látky (stabilizátory, inhibitory nebo jiné přísady) se uvede název podle IUPAC a číslo CAS, je-li přiděleno.
12) Uvedou ty údaje, kterými lze prokázat jednoznačně identitu látky. Pokud jsou spektra ovlivněna přítomností nečistot nebo přísad, uvedou se pro potvrzení struktury i spektra "spektrálně čisté" látky. Protokoly musí obsahovat údaje o cíli měření a hodnocení výsledků.
13) Spektrum získané v ultrafialové oblasti záření.
14) Spektrum získané v infračervené oblasti.
15) Spektrum získané magnetickou resonancí.
16) Uvede se stručně technologické schéma výroby včetně specifikace důležitých podmínek, např. specifikace systému, ve kterém je látka vyráběna (otevřený/zavřený, kontinuální/diskontinuální), doba a četnost výroby, maximální kapacita za jednotku času, tlak a teplota během výrobního procesu, použitá rozpouštědla, výtěžnost (v %).
17) Uvádí se jen při výrobě v ČR. Uvede se odhad očekávaných expozic pracovníků (při výrobě, plnění, vyprazdňování, balení, přepravě, čištění, údržbě, odebírání vzorků atd.), jejich výše a druh (kožní, inhalační), doba expozice v průběhu směny a možný vliv na životní prostředí v souvislosti s výrobním procesem. Dále se pro zhodnocení emisí do životního prostředí uvedou údaje o spotřebě vody v technologickém procesu a pro čištění zařízení, údaje o předúpravě a úpravě odpadních vod, údaje o použití odlučovacích a filtračních zařízení.
18) V případě, že jsou potřebné informace žadateli známy, uvedou se stručně technologické postupy při použití látky nebo přípravku, v němž je obsažena, včetně popisu zařízení, ve kterém se látka bude používat (otevřený/uzavřený systém, kontinuální/diskontinuální proces), kapacita zařízení za jednotku času, doba a četnost používání, tlak a teplota během procesu. Jinak se uvede prohlášení, že tyto údaje nejsou žadateli dostupné.
19) V případě, že potřebné informace jsou žadateli známy, uvedou se očekávané expozice pracovníků (například při používání, plnění, vyprazdňování, přepravě, čištění, údržbě, odebírání vzorků) a vliv na životní prostředí v souvislosti s použitím látky nebo přípravku, v němž je látka obsažena. Uvedou se zejména údaje o výši a druhu expozice (inhalační, kožní), době působení na pracovníky v průběhu směny, četnost působení v průběhu delšího časového období a údaje o exponovaném pracovním kolektivu. Dále se pro zhodnocení emisí do životního prostředí uvedou údaje o spotřebě vody v technologickém procesu, k čištění zařízení, údaje o předúpravě odpadních vod, údaje o kapacitě a funkci odlučovacích a filtračních zařízení. Jinak se uvede prohlášení, že žadateli nejsou tyto údaje dostupné.
20) Uvede se, zda je látka uváděna na trh jako taková nebo jako součást přípravku. V případě, že látka je uváděna na trh jako součást přípravku, uvede se obchodní název přípravku, podoba přípravku (například: granulát, pasta, roztok) a nejvyšší koncentrace nebo rozmezí koncentrací látky v přípravku.
21) Zde se uvede, ve které oblasti (průmysl, profesionální uživatelé, zemědělství, veřejnost) se bude látka nebo přípravek používat a za jakých podmínek (např. průmysl - otevřený systém - 60 %, veřejnost - otevřený systém - 40 % apod.). Údaj o tom, že látka bude používána pouze v uzavřených systémech, je podmíněn tím, že látka bude absolutně uzavřena a že nedojde k žádnému měřitelnému úniku do životního prostředí a že zaměstnanci nebudou exponováni.
22) Uvedou se opatření k bezpečné manipulaci s látkou (technická opatření, ochrana před požárem a výbuchem, osobní ochranné prostředky, osobní hygiena při práci). Ve všech případech lze doplňkově odkázat na příslušné předpisy a normy z oblasti. Ve všech případech lze doplňkově odkázat na příslušné předpisy a normy z oblasti bezpečnosti a hygieny práce.
23) Uvedou se doporučení z hlediska požadavků na bezpečné skladování při respektování nebezpečných vlastností látky a možného druhu expozice (vybavení skladových prostor účinným větráním, použití výhradně originálních obalů). Uvedou se zvláštní podmínky skladování (např. skladujte pouze pod inertním plynem, v suchu, v chladnu, ve tmě, ..., v dostatečné vzdálenosti od zápalných zdrojů a nebezpečně reagujících látek) a jiná upozornění (např. zabraňte elektrostatickému výboji, zajistěte před odcizením). Pokud existují příslušné předpisy a technické normy, lze se na ně odvolat nebo poukázat.
24) Doporučení v tomto odstavci mají zajistit bezpečnou vnitropodnikovou přepravu a zajistit tak bezpečnost zaměstnanců a zabránit poškození životního prostředí.
25) Vedle výčtu vhodných hasebních prostředků se uvedou také ty, které z bezpečnostních důvodů nesmějí být použity [například: voda, pokud se látka hydrolyzuje za tvorby toxických nebo extrémně hořlavých plynů (§ 2 odst. 5 písm. a/ a d/ bod 4 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů)]. Uvedou se zvláštní rizika v případě požáru a příslušná ochranná opatření. Plyny, které pravděpodobně vznikají při spalování/pyrolýze (například: oxid uhelnatý, oxid uhličitý, oxidy dusíku) lze zhruba odvodit z chemické struktury látky. Pokud existují výsledky z příslušných pokusů, je třeba je uvést. Pokud je nutno i při řádném používání a likvidaci počítat s pyrolytickým rozkladem, měly by být, pokud jsou známy, rovněž uvedeny vznikající produkty s jejich chemickým názvem.
26) Uvedou se především reakce látky s vodou, při nichž mohou vzniknout např. toxické, výbušné nebo extrémně hořlavé plyny [§ 2 odst. 5 písm. a) a d) bod 4 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů]. Dalšími riziky mohou být například: polymerace látky při značném zvětšení objemu s nebezpečím prasknutí nádoby, reakce, které probíhají silně exotermně (např. spontánní rozklad chemicky nestálých látek nebo průběh ředění látek s velkým specifickým rozpouštěcím teplem). Uvede se rovněž, za jakých podmínek nebezpečné reakce probíhají a jak jim lze zabránit.
27) Zde se uvedou opatření, která mohou zabránit možnému výbuchu prachu, pokud je toto nebezpečí aktuální. Například: zabránit vývoji/rozšíření prachu volbou vhodných pracovních postupů, instalací účinných vzduchotechnických zařízení v provedení do výbušného prostředí, čistota na pracovišti (zabránit rozsypání látky) a udržování potenciálních zápalných zdrojů v dostatečné vzdálenosti.
28) Především je nutno uvést chronologický popis postupu při zachycování uniklé látky, který preventivně omezuje expozici osob a vzniklé nebezpečí poškození životního prostředí. Tento postup může například sestávat z následujících kroků: evakuovat osoby z nebezpečné oblasti, případně varovat sousední provozy, dostatečně větrat postiženou oblast, v případě nebezpečí výbuchu/požáru odstranit, případně vypnout všechny potenciální zápalné zdroje, utěsnit netěsnosti a zabránit průniku kapalných látek do kanalizace, poškozenou nádobu umístit do jiné nádoby, - před smetením práškovité látky, pokud nereaguje nebezpečně s vodou, látku zvlhčit nebo pokrýt vlhkým inertním materiálem (písek, křemelina), pevné látky vysát pomocí vhodného vysavače (případně v nevýbušném provedení), velká množství kapalné látky odčerpat vhodným čerpadlem, malá množství, resp. zbytky nasát do vhodného materiálu (např. piliny, písek, křemelina). Dále je třeba uvést výčet vhodných pracovních ochranných prostředků pro pracovníky provádějící asanaci. Uvedou se rovněž vhodné, resp. nevhodné, čisticí prostředky a postupy pro čištění kontaminované oblasti a vhodné, resp. nevhodné, možnosti likvidace vzniklého odpadu.
29) Uvedou se pokyny pro poskytnutí první předlékařské pomoci při zasažení očí, zasažení pokožky, požití a vdechnutí.
30) Uvede se hmotnost jednotlivých druhů balení a specifikace materiálu obalu.
31) Uvede se barva, skupenství, forma (například: prášek, krystalická látka, viskózní kapalina).
32) Uvede se výsledek ve st. C. Stanovení se provádí u látek s bodem tání nad 0 st. C. Měření se provádí maximálně do 360 st. C nebo do rozkladu. Jako bod tání musí být uvedena střední hodnota nejméně ze dvou měření, jejichž hodnoty se pohybují v oblasti přesnosti metody. Uvedou se všechna jednotlivá měření. Hodnoty, které byly použity pro stanovení bodu tání, se označí. Pokud existují naměřené hodnoty, které se pohybují značně mimo přesnost metody, uvedou se důvody (například rozklad látky). Pokud se začne látka rozkládat, sublimovat nebo jinak měnit svou formu před dosažením bodu tání, uvede se teplota, při níž ke změně dochází.
33) Uvede se výsledek ve st. C. Stanovení se neprovádí u látek, které mají bod tání nad teplotou 360 st. C. Jako bod se uvede střední hodnota nejméně ze dvou měření, jejichž hodnoty se pohybují v oblasti přesnosti metody. V protokolu se uvedou všechna jednotlivá měření. Hodnoty, které byly použity pro stanovení bodu varu, se označí. Pokud existují naměřené hodnoty, které se pohybují značně mimo přesnost metody, musejí být uvedeny důvody pro tento jev (např. rozklad látky). Pokud se začne látka rozkládat, sublimovat nebo jinak měnit svou formu před dosažením bodu varu, musí být uvedena teplota, při níž ke změně dochází. Extrapolace bodu varu při normálním tlaku z křivky tlaku páry při sníženém tlaku pomocí Clausius-Clapeyronovy rovnice se nepřipouští. Určení bodu varu by se mělo provádět co nejblíže normálnímu tlaku.
34) Uvede se D4E20. Odchylky od teploty měření 20 st. C je nutno v protokolu zdůvodnit a jsou možné pouze ve výjimečných případech. Je třeba provést dvě měření.
35) Uvede se tenze par v Pa s údajem o teplotě měření. Pokud jsou v látce obsaženy lehce těkavé znečišťující látky, které mohou výsledek ovlivnit, měly by být odděleny před zahájením pokusu. Provedou se nejméně dvě měření, přednostně v oblasti 0 st. C až 55 st. C. Pokud nebude provedeno žádné měření při 20 st. C, resp. 25 st. C, je třeba extrapolovat výsledek na tlak par při jedné z těchto teplot. Závislost teploty log p na TE-1 je zpravidla v rámci malých teplotních rozdílů přímková. V protokolu je třeba uvést příslušné grafické znázornění. Pro odchylky od tohoto lineárního vztahu způsobené například přechodem fází, rozkladem, nebo odstěpením krystalické vody, se uvede vysvětlení. Takové změny stavu je třeba při extrapolaci tlaku par na 20 st. C respektovat. Pokud z výpočtové metody vyplývá, že tlak par je nižší než 10E-5 Pa při 25 st. C, měření není nutno provádět.
36) Uvede se povrchové napětí v mN/m s údajem o teplotě měření. U látek s rozpustností nižší než 1 g.lE-1 a vyšší nebo rovnou 1 mg.lE-1 se volí koncentrace na úrovni 90 % nasycené koncentrace. U látek s rozpustností vyšší než 1 mg.lE-1 se volí koncentrace 1 g.l. U látek s rozpustností nižší než 1 mg1E-1 se měření povrchového napětí neprovádí. V protokolu se uvádí všechny jednotlivé naměřené hodnoty až k ustálení povrchového napětí, to znamená, že je nutno dokumentovat časovou závislost měřeného povrchového napětí. Rovněž je nutno uvést kalibrační a korekční faktory.
37) Uvede se rozpustnost ve vodě v mg/l s údajem o teplotě a pH měření. Měření by se mělo provádět při 20 st. C. Jestliže závislost rozpustnosti na teplotě představuje více než 3 %na 1 st. C, provede se měření při teplotě o 10 st. C nižší a vyšší než byla původní teplota měření. Pokud je látka charakterizována jako "nerozpustná" ve vodě, uvede se spodní mez citlivosti analytické metody.
38) Uvede se log Pow s údajem o teplotě měření. Měření nebo odhad limitní hodnoty se provádí i pro látky extrémně rozpustné nebo nerozpustné v jedné ze dvou zkoumaných fází, v případě nezbytnosti i na základě rozpustnosti látky v n-oktanolu a ve vodě. Pro povrchově aktivní látky je výsledek jen přibližný.
39) Uvede se výsledek ve st. C. Měří se u kapalných látek, a to zásadně metodou uzavřeného kelímku. Metoda otevřeného kelímku je přípustná, jestliže při této teplotě je bod vzplanutí vyšší než 70 st. C.
40) Tento test nemusí být proveden, jestliže existují termodynamické informace (např. slučovací energie, energie rozpadu), nebo nejsou-li v molekule přítomné rizikové reakční skupiny, nebo není pochyb o tom, že látka se ani nerozkládá ani nevyvíjí teplo. Pokud test nebyl proveden, uvede se odůvodnění.
41) Uvádí se jen u látek uváděných na trh v práškové formě, která představuje riziko inhalační expozice. Neuvádí se, jestliže všechny částice jsou větší než 100 mikronů.
42) Plynné látky se testují jen inhalační expozicí. Ostatní látky se testují podáním per os a při aplikaci dermální nebo inhalační podle převažujícího způsobu možné expozice lidí. Důvody pro zvolenou cestu podání pro druhý test se srozumitelným způsobem uvedou v poznámce. U pevných látek vytvářejících jemný prach (> 10 % částic s aerodynamickým průměrem menším než 10 mikronů) se při druhém testu volí inhalační expozice. Uvede se návrh klasifikace látky na základě výsledku testu. Zkoušení akutní toxicity žíravých látek se neprovádí.
43) Uvede se LD50, je-li stanovena a návrh klasifikace. Pokud LD50 nebyla již dříve testována, nelze ji testovat. Lze použít metodu B1-bis nebo B1-tris či metodu up and down podle OECD.
44) Uvede se LC50 a návrh klasifikace.
45) Uvede se LD50 a návrh klasifikace.
46) Uvede se výsledek a návrh klasifikace. Pro klasifikaci a označování látky je rozhodující test na intaktní pokožce. Pokud byl test proveden rovněž na skarifikované pokožce, uvedou se výsledky ve formě poznámky s údajem, že se jedná o výsledky testu na skarifikované pokožce. Pro interpretaci výsledků je třeba mít informace o reverzibilitě pozorovaných účinků. Proto je třeba v protokolu uvést, zda byly projevy působení látky plně reverzibilní a - pokud je to relevantní - po jakém časovém období. Pokud nebyly projevy účinku látky plně reverzibilní, je třeba uvést dobu pozorování (pokud je kratší než 14 dnů, je to nutno odůvodnit formou poznámky).
47) Uvede se výsledek a návrh klasifikace. Pokusy na zvířatech není třeba provádět u látek, které byly na základě testu kožní dráždivosti nebo s ohledem na hodnotu pH ve vodném prostředí, klasifikovány jako žíravé nebo, o nichž lze na základě spolehlivých alternativních metod předpokládat, že mají silně dráždivé až leptavé účinky na oči. Musí jim však být přiřazena R-věta R41 "Nebezpečí vážného poškození očí". V případě, že nelze jednoznačně rozhodnout, zda má látka silně dráždivé nebo leptavé účinky na oči, doporučuje se provést zkoušku oční dráždivosti jen na jednom zvířeti. Pokud se podezření potvrdí, přiřadí se látce věta R41 bez dalších pokusů na zvířatech. Důvody, proč bylo od testování oční dráždivosti upuštěno, se uvedou v protokolu formou poznámky. Pro interpretaci výsledků je třeba mít informace o reverzibilitě pozorovaných účinků. Proto je třeba v protokolu uvést, zda byly projevy působení látky plně reverzibilní a - pokud je to relevantní - po jakém časovém období. Pokud nebyly projevy účinku látky plně reverzibilní, je třeba uvést dobu pozorování (pokud je kratší než 14 dnů, je to nutno odůvodnit formou poznámky). Některé metody předepisují vypláchnutí očí bezprostředně po vnesení testované látky. Tyto metody nelze použít pro účely klasifikace a označování látek podle zákona. Výsledky takových pokusů lze uvést v protokolu jako "další pozorování" s označením, že se jedná o výsledky získané metodou s výplachem očí.
48) Uvádí se výsledek a návrh klasifikace. Přednost je třeba dávat maximalizační metodě podle Magnussona a Kligmana. V některých případech však mohou existovat dobré důvody pro volbu Bühlerova testu. Použitá metoda by proto měla být v protokolu odůvodněna. Při maximalizačním testu na morčatech by koncentrace pevných látek neměla přesáhnout 25 %. Kapaliny se zkoušejí, pokud je to možné, neředěné. Volbu příslušného vehikula je nutno zdůvodnit. Pro pevné látky se používá vazelína nebo jiné vhodné vehikulum jako např. rostlinný olej nebo propylenglykol. Při výběru vehikula je rovněž třeba dbát na to, aby mezi vehikulem a testovanou látkou neprobíhaly žádné reakce (např. nelze použít karboxycelulózu s reaktivními barvivy.
49) Uvede se, zda byl výsledek pozitivní nebo negativní. Látka se zkouší pomocí dvou testů. Jeden by měl být bakteriální test a druhým by měl být vhodný nebakteriální test in vitro. Vždy s metabolickou aktivací a bez metabolické aktivace. Pokud jeden z provedených testů je pozitivní, provede se další test.
50) Reprodukční toxicitou se rozumí škodlivý vliv látky na plodnost (fertilitu) nebo vývoj plodu (teratogenita). Uvedou se poznatky z literatury, případně jiných zdrojů informací včetně citací, souhrnů a závěrů, pokud jsou dostupné.
51) Toxikokinetika zahrnuje procesy vstřebávání látky (absorpce), její rozdělování v těle (distribuce), procesy její přeměny v těle (metabolismus) a vylučování látky a jejích metabolitů z těla (exkrece). Hodnotí se na základě toxikologických údajů z provedených zkoušek, literatury, případně jiných zdrojů informací včetně citací, souhrnů a závěrů, pokud jsou dostupné.
52) Před provedením zkoušek se provede zkouška stability látky. Jestliže úbytek koncentrace látky během doby potřebné k provedení zkoušky je menší než 20 %, může být zkouška provedena v režimu statickém, semi-statickém nebo průtokovém. Při úbytku koncentrace látky větším než 20 % by neměl být použit statický režim. Koncentrace látky se měří minimálně na začátku a na konci zkoušky. Pokud jsou naměřené koncentrace blízké koncentraci nominální, lze LC 50, EC 50 a NOEC vztáhnout na nominální koncentraci. V opačném případě se tyto hodnoty vztahují na geometrický průměr změřených koncentrací.
53) Uvede se LC 50 a NOEC po 96 hodinách expozice.
54) Uvede se EC 50 a NOEC po 48 hodinách expozice.
55) Uvede se, zda byl nebo nebyl proveden limitní test. Uvede se EC50 a NOEC po 72 hodinách expozice.
56) Stanoví se v případě, že u látky byl zjištěn nízký stupeň biologické rozložitelnosti, aby se zjistilo, zda snížení biologické rozložitelnosti není způsobeno toxicitou látky. Uvede se IC 50.
57) Zde je třeba uvést jak možnosti pro recyklaci látky (zbytků) v rámci řádného použití, tak také možnosti opětného získání po neúmyslném úniku. V této souvislosti se uvede, pokud je to vhodné, také možnost sběru zbylých množství, znečištěné látky a nevyčištěných prázdných nádob výrobcem nebo dovozcem.
58) Údaje v tomto bodu jsou důležité zejména pro látky, které jsou klasifikovány jako nebezpečné. Uvedou se vhodné chemické, popřípadě fyzikální metody, kterými by bylo možno neutralizovat nebezpečné účinky látky (např. hydrolýza, oxidace, kontrolovaná neutralizace, polymerace). Pokud nejsou vhodná účinná opatření známa, je nutno to poznamenat, případně s odůvodněním. Neuvádí se zde údaje související např. se zacházením (místní odsávání apod.).
59) Uvedou se možnosti například skládkování nebo vylití do povrchových vod po zředění (ředění musí být specifikováno).
60) Uvedou se podmínky spalování, a to i se zřetelem na vznik chlorovaných dibenzodioxinů a dibenzofuranů a způsob úpravy odpadních plynů, pokud je to potřebné.
61) Uvede se úprava před vypouštěním na čistírnu odpadních vod, pokud je to potřebné.
64) Emisí se rozumí uvolnění látky ze systému, například při poruše systému. Aby byly emise co nejnižší a tím byla zaručena maximální ochrana pracovníků a životního prostředí, musí být hlavním cílem přísné uzavření procesu.
65) Expozicí se rozumí vše, co následuje po emisi látky, zejména její rozšíření do životního prostředí, možnost jejího vdechnutí nebo styku s kůží člověka. Proto pokud se předpokládá výskyt emisí, je třeba expozici omezit vhodnými technickými prostředky, přičemž se všechny fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látky podle § 2 odst. 5 zákona, které ještě nebyly zkoušeny, považují za nebezpečné.
66) Integrovaným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém uzavřeného typu, který se používá v kombinaci s uzávěrami, kryty, plášti, kontejnery atd. s cílem zadržet látku uvnitř uzavřené funkční jednotky. Nezbytné provozní otvory jsou co nejmenší. Intenzita odsávání a potrubí musí být navrženy tak, aby byl v odtahové jednotce dostatečný podtlak pro zachycení a odvedení všech vzniklých plynů, par nebo prachu. Nesmí dojít k zpětnému vniknutí odvětraných nebezpečných látek do pracovního prostředí. To znamená, že nesmí dojít k úniku látek z uzavřené jednotky do pracovního prostředí.
67) Vysoce účinným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém otevřeného a polootevřeného typu, který je dimeznován tak, že látky zůstanou uvnitř záchytné části. To znamená, že výskyt látek v pracovním prostředí lze prakticky vyloučit.
68) Účinným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém otevřeného a polootevřeného typu, který je dimenzován tak, že látky zůstanou uvnitř záchytné části. To znamená, že výskyt látek v pracovním prostředí lze téměř vyloučit nebo lze prokázat, že jsou dodržovány limitní hodnoty.
69) Jiným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém otevřeného a polootevřeného typu, který je dimezován tak, že výskyt látek v pracovní prostředí nelze vyloučit.
70) Nízkoemisními technikami použití látky jsou zejména:
- technika spotřebovatelného obalu, to znamená, že nebezpečná látka je uzavřena ve vhodném obalu, který, aniž by byl otevřen, vstupuje spolu s látkou do reakčního systému,
- změna konsistence, to znamená, že místo práškové formy je látka použita například ve formě pasty nebo granulátu,
- technika "matrice", to znamená, že nebezpečná látka je uzavřená v matrici z plastu, která znemožňuje přímý styk s nebezpečnou látkou. Matrice není sama o sobě nebezpečnou látkou, je však možná abraze plastu, a tedy i emise nebezpečné látky.
71) Bezemisními technikami použití je zejména použití matrice, která nepodléhá abrazi, to znamená, že matrice z plastu je tak odolná abrazi, že nemůže dojít k uvolnění nebezpečné látky,
72) Dílčí jednotka je technicky těsná, pokud není pro dané použití zjistitelný únik při zkoušení, monitorování nebo při kontrole těsnosti například použitím pěnotvorných přípravků nebo zařízení pro indikaci a detekci netěsností. Systémy, podsystémy a funkční prvky jsou technicky těsné, pokud je únik menší než 0,00001 mbar *l *s -1.
Tabulka 2
Příklady oblastí použití látky

------------------------------------------------------------------
Kód  Příklad
------------------------------------------------------------------
  1  Chemikálie pro zemědělství - např. hnojiva, přípravky
     na ochranu rostlin
------------------------------------------------------------------
  2  Všeobecné chemikálie, které jsou používány k různým účelům
     v chemickém průmyslu - např. rozpouštědla, činidla
     regulující pH, kyseliny, zásady
------------------------------------------------------------------
  3  Chemikálie, které se používají v chemickém průmyslu
     pro procesy syntézy - např. meziprodukty (včetně monomerů),
     regulátory procesů
------------------------------------------------------------------
  4  Chemikálie používané ve výrobě elektrických a elektronických
     přístrojů - např. elektrolyty, polovodiče; nikoliv:
     galvanické lázně, chemikálie pro zušlechťování povrchu
------------------------------------------------------------------
  5  Chemikálie používané pro osobní potřebu a v domácnostech
     - např. detergenty (včetně aditiv), kosmetika, biocidy
     (nezemědělské pesticidy) pro použití v domácnosti
------------------------------------------------------------------
  6  Chemikálie používané ve veřejně přístupných prostorách
     - např. profesionálně používané čisticí prostředky,
     kancelářské opravné tekutiny, razítkové barvy
------------------------------------------------------------------
  7  Chemikálie používané v kožedělném průmyslu - např. barviva,
     tříslovina, pomocné látky pro činění
------------------------------------------------------------------
  8  Chemikálie používané při zpracování a rafinaci kovů - např.
     teplonosné kapaliny, chemikálie pro zušlechťování kovů,
     galvanochemikálie
------------------------------------------------------------------
  9  Chemikálie používané v průmyslu pohonných hmot a olejů -
     např. benzín, motorové a převodové oleje, hydraulické
     kapaliny, přísady do motorových paliv, látky na detoxikaci
     vyjetého oleje
------------------------------------------------------------------
 10  Chemikálie používané ve fotografickém průmyslu, např.
     vývojky, ustalovače, senzibilizátory
------------------------------------------------------------------
 11  Chemikálie pro výrobu polymerů - např. stabilizátory,
     změkčovadla, antistatická činidla, barviva
------------------------------------------------------------------
 12  Chemikálie používané v papírenském průmyslu a pro zpracování
     celulózy, papíru a lepenky - např. barviva, barvy, tónovače
------------------------------------------------------------------
 13  Chemikálie pro průmysl zpracování textilu - např. barviva,
     látky snižující hořlavost
------------------------------------------------------------------
 14  Chemikálie pro barvy, laky, nátěrové hmoty - např.
     rozpouštědla, pigmenty, sikativy
------------------------------------------------------------------
 15  Průmysl stavebních hmot a strojírenství - např. chemikálie
     pro stavební průmysl, chemikálie pro výrobu automobilů,
     výrobu lodí a letadel
------------------------------------------------------------------
999  Ostatní
------------------------------------------------------------------

Tabulka 3
Příklady účelu použití látky

------------------------------------------------------------------
Kód  Příklad
------------------------------------------------------------------
  1  Absorpce a adsorpce - Pevné látky, které mohou adsorbovat,
     resp. absorbovat kapaliny. Filtrační materiály/média,
     molekulární síta (silikagel apod.)
------------------------------------------------------------------
  2  Lepidla, pojiva - Látky, které se nanášejí na dva povrchy
     za účelem pevného vzájemného přilnutí (lepidla na disperzní
     bázi, tavná lepidla, umělé pryskyřice s vytvrzením
     polymerací, rozpouštědlová lepidla)
------------------------------------------------------------------
  3  Hnací plyny pro aerosoly - Plyny pod tlakem nebo zkapalněné
     plyny, které v důsledku uvolnění tlaku vypuzují z nádob
     jiné látky
------------------------------------------------------------------
  4  Antikondenzační prostředky - Látky, které se používají
     k zabránění kondenzace na površích nebo v atmosféře;
     prostředky proti orosení, odstraňovače kondenzátu
------------------------------------------------------------------
  5  Ochranné prostředky proti zamrznutí - Látky k zabránění
     tvorby ledu a k odstranění ledu
------------------------------------------------------------------
  6  Adheziva a separátory - Látky určené k prevenci nežádoucího
     oddělení nebo adhezi (např. prášky a adheziva pro tlakovou
     techniku, oleje a vosky pro piloty a pažení a pro licí formy)
------------------------------------------------------------------
  7  Antistatické látky - Látky proti statickému náboji (např.
     antistatické přísady, látky k úpravě povrchu proti vzniku
     statické elektřiny)
------------------------------------------------------------------
  8  Bělicí prostředky - Látky, které bělí nebo odbarvují
     materiály. Nikoliv: kosmetika, fotografická bělidla,
     optické zjasňovače
------------------------------------------------------------------
  9  Čisticí prostředky, mycí prostředky, dezinfekční prostředky
     - Látky k odstranění špíny a nečistot z povrchů (např.
     detergenty, mýdla, odmašťovací prostředky)
------------------------------------------------------------------
 10  Barviva - Látky, které přenášejí svou barvu na jiné
     materiály. Nikoliv: potravinářská barviva, barviva
     pro kosmetiku, barviva pro fotochemikálie, barviva
     pro reprografii
------------------------------------------------------------------
 11  Komplexotvorné prostředky - Látky, které reagují s jinými
     látkami za tvorby komplexů (především s ionty kovů)
------------------------------------------------------------------
 12  Elektricky vodivé látky - Látky, které vedou elektrický
     proud (např. elektrolyty, elektrodové materiály)
------------------------------------------------------------------
 13  Stavební materiály a přísady - Látky, které se používají
     ve stavebních materiálech a konstrukčních dílech (např.
     látky ke stavbě zdí, silničních povrchů, stavební materiály
     na bázi keramiky, kovů, plastů, dřeva)
------------------------------------------------------------------
 14  Inhibitory koroze - Látky, které zabraňují korozi (např.
     antikorozní přísady, antikorozní primery)
------------------------------------------------------------------
 15  Kosmetika - Komponenty kosmetických přípravků a toaletních
     druhů zboží
------------------------------------------------------------------
 16  Látky omezující vývin prachu - Látky snižující tvorbu
     prachu při manipulaci s práškovitými látkami
------------------------------------------------------------------
 17  Látky pro galvanotechniku - Látky, které se nanášejí
     na povrch elektrochemicky, resp. se používají jako
     pomocné látky při tomto postupu
------------------------------------------------------------------
 18  Výbušné látky - Např. výbušniny, trhaviny, zápalné látky
------------------------------------------------------------------
 19  Hnojiva - Látky, které se přidávají do půdy na podporu
     růstu rostlin
------------------------------------------------------------------
 20  Plniva - Relativně inertní, zpravidla nevláknité, sypké
     látky, které se přidávají k plastickým hmotám všeho druhu,
     nátěrovým hmotám a keramice. Obvykle ke zvětšení objemu
     a dosažení požadovaných vlastností.
------------------------------------------------------------------
 21  Fixační prostředky - Látky, které v důsledku vzájemného
     působení zajišťují pevné přilnutí barviv k vláknům.
     Nikoliv: fotochemikálie
------------------------------------------------------------------
 22  Látky snižující hořlavost a zápalnost - Látky, které se
     přidávají k jiným látkám a nanášejí se na povrchy
     k zpoždění nebo zabránění vzplanutí nebo hoření daných
     substrátů
------------------------------------------------------------------
 23  Flotační prostředky - Látky určené k oddělení určitých
     látek od rud a ke koncentrování těchto látek (např.
     flotační olej)
------------------------------------------------------------------
 24  Taviva pro slévárny - Látky podporující promísení nebo
     snižující tvorbu oxidů při slévání kovů
------------------------------------------------------------------
 25  Pěnotvorné látky - Látky, které v plastických hmotách nebo
     pryži vytvářejí pěnu nebo celulární struktury fyzikálním
     procesem v důsledku expanze komprimovaných plynů nebo
     vypařováním kapaliny nebo chemicky rozkladem a tvorbou
     plynů (např. chemická nebo fyzikální nadouvadla)
------------------------------------------------------------------
 26  Potravinářské/krmivářské přísady - Např. chuťové nebo
     aromatické látky, konzervační látky
------------------------------------------------------------------
 27  Paliva/pohonné hmoty - Látky, které v kontrolovaném procesu
     spalování uvolňují energii. Např. benzín (pro pohon
     motorových vozidel), plynový olej, nafta/topný olej,
     petrolej, neminerální oleje.
------------------------------------------------------------------
 28  Přísady do paliv/pohonných hmot - Látky přidávané k palivům/
     pohonným hmotám pro úpravu jejich vlastností. Např.
     stabilizátory, prostředky proti klepání, prostředky
     k zabránění usazování, prostředky na podporu a regulaci
     spalování.
------------------------------------------------------------------
 29  Látky pro přenos tepla - Látky pro přenos a odvod tepla.
     Např. komponenty chladicích kapalin a náplní pro topné
     okruhy.
------------------------------------------------------------------
 30  Hydraulické kapaliny a přísady - Kapaliny pro přenos tlaku
------------------------------------------------------------------
 31  Impregnační prostředky - Látky, které se nanášejí na pevné
     materiály, přičemž materiály zůstávají ve svém původním
     stavu. Např. impregnační prostředky na kůži, papír,
     textilie, dřevo. Nikoliv: látky zabraňující hoření,
     konzervační prostředky, pesticidy
------------------------------------------------------------------
 32  Izolační hmoty - Látky, které omezují nebo zabraňují toku
     elektrického proudu, toku tepla a světla nebo šíření zvuku
------------------------------------------------------------------
 33  Meziprodukty - Látky, které se používají výhradně k syntéze
     jiných látek. Např. monomery, prepolymery
------------------------------------------------------------------
 34  Laboratorní chemikálie - Látky, které se používají
     v laboratořích k analytickým účelům
------------------------------------------------------------------
 35  Maziva a přísady - Látky, které se nanášejí mezi dva povrchy
     ke snížení tření mezi nimi
------------------------------------------------------------------
 36  Aromatické látky - Látky, které produkují, zesilují nebo
     maskují vůně. Nikoliv: potravinářské přísady, kosmetika
------------------------------------------------------------------
 37  Oxidační prostředky - Látky, které v chemických reakcích
     odevzdávají kyslík nebo vážou vodík z jiných substancí
     nebo přijímají elektrony
------------------------------------------------------------------
 38  Komponenty zemědělských přípravků na ochranu rostlin
------------------------------------------------------------------
 39  Nezemědělské pesticidy - Komponenty přípravků používaných
     ke zneškodnění, zničení nebo rozvoje účinku škodlivých
     živočišných a rostlinných organismů a mikroorganismů.
     Nikoliv: komponenty přípravků na ochranu rostlin
------------------------------------------------------------------
 40  Regulátory pH - Látky ke změně nebo stabilizaci pH
     (např. pufry)
------------------------------------------------------------------
 41  Farmaceutika - Látky, které se používají jako komponenty
     Léčiv
------------------------------------------------------------------
 42  Fotochemikálie - Látky na výrobu fotografického obrazu
     (např. vývojky, ustalovače, látky citlivé na světlo,
     zesilovače)
------------------------------------------------------------------
 43  Regulátory chemických procesů - Látky k regulaci rychlosti
     chemického procesu (např. urychlovače, aktivátory,
     katalyzátory, inhibitory, sikativy)
------------------------------------------------------------------
 44  Redukční prostředky - Látky, které odstraňují kyslík,
     zavádějí vodík, resp. všeobecně vystupují v chemických
     procesech jako donátoři elektronů)
------------------------------------------------------------------
 45  Látky pro reprografii - Látky pro reprodukci obrazu
     (např. tonery, přísady do tonerů)
------------------------------------------------------------------
 46  Polovodiče - Látky, které leží svými charakteristikami
     mezi izolátory a kovy, a jejichž odpor se zpravidla mění
     působením světla, tepla, elektrického nebo magnetického
     pole, nebo u nichž se působením energie záření produkuje
     elektromotorická energie
------------------------------------------------------------------
 47  Změkčovadla - Látky, které se používají ke změkčení
     materiálu
------------------------------------------------------------------
 48  Rozpouštědla - Látky, které se používají k rozpouštění,
     ředění a extrahování jiných látek
------------------------------------------------------------------
 49  Stabilizátory - Látky, které se používají ke zpomalení,
     resp. bránění spontánních změn jiných látek, procesů
     stárnutí (např. antioxidanty, stabilizátory proti působení
     světla a tepla, deionizační prostředky)
------------------------------------------------------------------
 50  Povrchově aktivní látky - Látky ke snížení napětí na povrchu
     kapaliny nebo na hraniční ploše mezi dvěma kapalinami
     pro účely čištění, smáčení, dispergování apod.
------------------------------------------------------------------
 51  Třísloviny - Látky na ošetření kožek pro účely výroby
     dále zpracovatelných výrobků
------------------------------------------------------------------
 52  Látky regulující viskozitu - Látky, které - pokud se
     přimíchají k jiným látkám - ovlivňují viskozitu těchto
     látek (např. látky ke snížení bodu tuhnutí, zahušťovadla,
     tixotropní látky, látky zlepšující index viskozity)
------------------------------------------------------------------
 53  Vulkanizační činidla - Látky, které se přidávají k pryži
     za účelem podpory a urychlení vulkanizačního procesu
     (např. pomocné látky pro vulkanizaci, urychlovače
     vulkanizace)
------------------------------------------------------------------
 54  Prostředky pro sváření a pájení - Např. elektrodová
     tavidla, prášky
------------------------------------------------------------------
999  Ostatní
------------------------------------------------------------------

Tabulka 4
Příklady standardních vět pro zneškodnění látky

------------------------------------------------------------------
Kód  Příklad
------------------------------------------------------------------
610  Zpětné získávání, bez bližších údajů
------------------------------------------------------------------
611  Zpětné získávání formou mechanického sběrného postupu
------------------------------------------------------------------
612  Zpětné získávání formou recyklace
------------------------------------------------------------------
613  Zpětné získávání formou chemického čištění
------------------------------------------------------------------
614  Zpětné získávání formou destilace
------------------------------------------------------------------
615  Zpětné získávání formou sublimace
------------------------------------------------------------------
616  Zpětné získávání formou odpařování
------------------------------------------------------------------
617  Zpětné získávání formou dehydratace (/kondenzace)
------------------------------------------------------------------
618  Zpětné získávání formou extrakce
------------------------------------------------------------------
619  Zpětné získávání formou adsorpce
------------------------------------------------------------------
620  Zpětné získávání formou absorpce
------------------------------------------------------------------
621  Zpětné získávání formou srážení a následné filtrace
------------------------------------------------------------------
622  Zpětné získávání formou filtrace
------------------------------------------------------------------
623  Zpětné získávání formou oddělování od pevné látky
     a kapaliny
------------------------------------------------------------------
624  Zpětné získávání formou speciálních metod (uvede žadatel)
------------------------------------------------------------------
630  Neutralizace, bez bližších údajů
------------------------------------------------------------------
631  Neutralizace kyselinami
------------------------------------------------------------------
632  Neutralizace zásadami
------------------------------------------------------------------
633  Neutralizace vodou
------------------------------------------------------------------
634  Neutralizace formou speciálních metod (např. ve speciálním
     zařízení na detoxikaci/neutralizaci/dehydrataci/sedimentaci)
------------------------------------------------------------------
640  Likvidace v čisticím zařízení, bez bližších údajů
------------------------------------------------------------------
641  Likvidace formou kontrolovaného odvodu do čisticího
     zařízení (podmínky uvede žadatel)
------------------------------------------------------------------
642  Likvidace formou aerobního procesu
------------------------------------------------------------------
643  Likvidace formou anaerobního procesu
------------------------------------------------------------------
650  Zneškodnění formou kontrolovaného uložení na příslušné
     schválené skládce
------------------------------------------------------------------
660  Spalování, bez bližších údajů
------------------------------------------------------------------
661  Spalování v zařízení s praním odplynů
------------------------------------------------------------------
662  Spalování při vysokých teplotách - dlouhodobé spalování
     (minimální teplota 1200 stupňů C, minimální doba prodlení
     2 sekundy, přebytek kyslíku)
------------------------------------------------------------------
663  Spalování při vysokých teplotách - dlouhodobé spalování
     s praním odplynů (minimální teplota 1200 stupňů C,
     minimální doba prodlení 2 sekundy, přebytek kyslíku)
------------------------------------------------------------------
664  Spalování ve spalovacích zařízeních speciálně vybavených
     pro halogeny
------------------------------------------------------------------
665  Spalování v jiných spalovacích zařízeních se speciálním
     vybavením (specifikuje žadatel)
------------------------------------------------------------------
671  Pyrolýza
------------------------------------------------------------------
672  Chemická přeměna s použitím destilačního postupu
------------------------------------------------------------------
673  Hydrolýza
------------------------------------------------------------------

Příl.2Náležitosti žádosti při omezené registraci látky podle § 3 odst. 1 vyhlášky (množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 100 kg za kalendářní rok a menší než 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 500 kg a menší než 5 t)

	Kromě níže uvedených předepsaných informací může ministerstvo požadovat, jestliže to považuje za nezbytné pro hodnocení rizika, aby žadatel poskytl tyto dodatečné informace:
	- tlak par,
	- zkouška akutní toxicity na dafniích.
 
0.
IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI, 1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

	MÍSTO VÝROBY Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1.
IDENTIFIKACE LÁTKY

	1.1 Název
 
1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC 2)
 
1.1.2 Jiné názvy (obchodní název, 3) zkratky) 4)
 
1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS 5) (pokud existuje)
 
	1.2 Sumární 6) a strukturní 7) vzorec
 
	1.3 Chemické složení látky
 
1.3.1 Stupeň čistoty (%) 8)
 
1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů 9)
 
1.3.3 Procentuální obsah hlavních nečistot 10)
 
1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad 11) - uvádí se druh a koncentrace a) .... ppm, b) ... % v pořadí podle jejich množství
 
1.3.5 Spektrální data 12) (UV, 13) IR, 14) NMR 15) nebo hmotnostní spektrum)
 
1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC)
 
	1.4 Metody detekce a stanovení V metodách detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou
	literaturu. Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.
 
2.
INFORMACE O LÁTCE

	2.0 Výroba Informace uvedené v tomto oddílu jsou určeny k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.
 
2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě 16)
 
2.0.2 Odhady expozice při výrobě 17)
- pracovní prostředí
- životní prostředí
 
	2.1 Předpokládané použití Informace uvedené v tomto oddílu jsou určeny k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.
 
2.1.1 Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků
Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.
Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.
2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám) 18)
2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám) 19)
- pracovní prostředí
- životní prostředí
2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh 20)
2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích uváděných na trh
 
2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech 21)
- průmysl
- zemědělství a živnostenské podnikání
- veřejnost
 
2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
 
	2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
 
2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok:
- první kalendářní rok
- následující kalendářní roky
Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.
 
2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
- první kalendářní rok
- následující kalendářní roky
 
	2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se
 
2.3.1 Manipulace 22)
 
2.3.2 Skladování 23)
 
2.3.3 Přepravy 24)
 
2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje) 25)
 
2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou 26)
 
2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité 27)
 
	2.4 Opatření v případě náhodného úniku 28)
 
	2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy) 29)
 
	2.6 Balení 30)
 
3.
FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTEK

	3.0 Stav látky při 20 st. C a 101,3 kPa 31)
 
	3.1 Bod tání 32)
 
	3.2 Bod varu 33)
 
	3.3 Rozpustnost ve vodě 37)
 
	3.4 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda 38)
 
	3.5 Bod vzplanutí 39)
 
	3.6 Hořlavost
 
4.
TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

	4.1 Akutní toxicita 42) U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.2 je dostačující jeden způsob aplikace. Látky, s výjimkou plynů, se zkoušejí orálně. Plyny se zkoušejí inhalačně.
 
4.1.1 Orální aplikace 43)
 
4.1.2 Inhalační aplikace 44)
 
4.1.3 Kožní dráždivost 46)
 
4.1.4 Oční dráždivost 47)
 
4.1.5 Senzibilizace kůže 48)
 
	4.2 Jiné účinky
 
4.2.1 Mutagenita 49) S látkou je provedena zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní.
 
5.
EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

	5.1 Rozložitelnost
	- biotická
 
7.
VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

	Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1.
 
Příl.3
Náležitosti žádosti při omezené registraci látky podle § 3 odst. 2 vyhlášky (množství látky uvedené na trh je menší než 100 kg za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je menší než 500 kg)

0.
IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI, 1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

	MÍSTO VÝROBY

	Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1.
IDENTIFIKACE LÁTKY

	1.1 Název
 
1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC 2)
 
1.1.2 Ostatní názvy (obchodní název, 3) zkratky) 4)
 
1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS 5) (pokud existuje)
 
	1.2 Sumární 6) a strukturní 7) vzorec
 
	1.3 Chemické složení látky
 
1.3.1 Stupeň čistoty (%) 8)
 
1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů 9)
 
1.3.3 Procentuální obsah hlavních nečistot 10)
 
1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad 11) - uvádí se druh a koncentrace a) .... ppm, b) ... % v pořadí podle jejich množství
 
1.3.5 Spektrální data 12) (UV 13), IR 14), NMR 15) nebo hmotnostní spektrum)
 
1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC)
 
	1.4 Metody detekce a stanovení
	Je třeba uvést úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.
	Kromě metod detekce a stanovení se uvádí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.
 
2.
INFORMACE O LÁTCE

	2.0 Výroba Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.
 
2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě 16)
 
2.0.2 Odhady expozice při výrobě 17)
- pracovní prostředí
- životní prostředí
 
	2.1 Předpokládané použití Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.
 
2.1.1 Účel použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků
Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.
Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.
2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám) 18)
2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám) 19)
- pracovní prostředí
- životní prostředí
2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh: látka, přípravek, výrobek 20)
2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh
 
2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech 21)
- průmysl
- zemědělství a živnostenské podnikání
- veřejnost
 
2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
 
	2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
 
2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok
- první kalendářní rok
- následující kalendářní roky
Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.
 
2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
- první kalendářní rok
- následující kalendářní roky
 
	2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se
 
2.3.1 Manipulace 22)
 
2.3.2 Skladování 23)
 
2.3.3 Přepravy 24)
 
2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje) 25)
 
2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou 26)
 
	2.4 Opatření v případě náhodného úniku 28)
 
	2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy) 29)
 
	2.6 Balení 30)
 
3.
FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

	3.0 Stav látky při 20 st. C a 101,3 kPa 31)
 
	3.1 Bod vzplanutí 39)
 
	3.2 Bod varu 33)
 
	3.3 Hořlavost
 
4.
TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

	4.1 Akutní toxicita 42) U zkoušek je dostačující jeden způsob aplikace. Látky, s výjimkou plynů, se zkoušejí orálně. Plyny se zkoušejí inhalačně.
 
4.1.1 Orální aplikace 43)
 
4.1.2 Inhalační aplikace 44)
 
7.
VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

	Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1.
 
Příl.4
Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 1 vyhlášky (množství polymeru uváděného na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)

	Kromě informací a zkoušek uvedených v příloze č. 1 se uvádějí tyto informace specifické pro polymery:

1.
IDENTIFIKACE LÁTKY

	1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost
 
	1.2.2 Distribuce molekulových hmotností 62)
 
	1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které jsou vázány v polymeru 63)
 
	1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin
 
	1.3.2.1 Identifikace volných monomerů 63)
 
	1.3.3.1 Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)
 
2.
INFORMACE O LÁTCE

	2.1.1.5 Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi
 
3.
FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

	3.6.1 Extrahovatelnost vodou
	V určitých případech mohou být dodatečně požadovány ministerstvem další doplňkové testy jako například
	- světelná stabilita, pokud polymer není specificky světelně stabilizován,
	- dlouhodobá extrahovatelnost; v závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou v některých případech požadovat vhodné zkoušky výluhu
7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM
62) Distribuční křivky se uvedou ve formě tabulky nebo grafu.
63) Chemický název, číslo CAS, EINECS, pokud existují.
Další vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1.
 
Příl.5
Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 2 vyhlášky (množství polymeru uváděného na trh je minimálně 100 kg a méně než 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství uváděné na trh je minimálně 500 kg a méně než 5 t)

	Kromě informací a zkoušek podle uvedených v příloze č. 2 se uvádějí následující informace specifické pro polymery

1.
IDENTIFIKACE LÁTKY

	1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost
 
	1.2.2 Distribuce molekulových hmotností 62)
 
	1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozí látek, které polymer obsahuje 63)
 
	1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin
 
	1.3.2.1 Identifikace volných monomerů 63)
 
	1.3.3.1 Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)
 
2.
INFORMACE O LÁTCE

	2.1.1.5 Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi
 
3.
FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTEK

	3.6.1 Extrahovatelnost vodou
 
7.
VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

	Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4.
 
Příl.6
Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 3 vyhlášky (množství polymeru uváděného na trh je méně než 100 kg za kalendářní rok nebo celkem méně než 500 kg)

	Kromě informací a zkoušek uvedených v příloze č. 3 se uvádějí následující informace specifické pro polymery

1.
IDENTIFIKACE LÁTKY

	1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost
 
	1.2.2 Distribuce molekulových hmotností 62)
 
	1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozí látek, které polymer obsahuje 63)
 
	1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin
 
	1.3.2.1 Identifikace volných monomerů 63)
 
	1.3.3.1 Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)
 
2.
INFORMACE O LÁTCE

	2.1.1.5 Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi
 
7.
VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

	Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4.
 
Příl.7
Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 4 vyhlášky (množství polymeru uváděného na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)

0.
IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI, 1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

	MÍSTO VÝROBY

	Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1.
IDENTIFIKACE LÁTKY

	1.1 Název
 
1.1.2 Název podle nomenklatury IUPAC 2)
 
1.1.3 Jiné názvy (obchodní název, 3) zkratky) 4)
 
1.1.4 Číslo CAS a název CAS 5) (pokud existuje)
 
	1.2 Sumární 6) a strukturní 7) vzorec
 
1.2.1 Střední molekulová hmotnost
 
1.2.2 Distribuce molekulových hmotností 62)
 
1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje 63)
 
1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin
 
	1.3 Chemické složení látky
 
1.3.1 Stupeň čistoty (%) 8)
 
1.3.2 Druhy nečistot včetně vedlejších produktů 9)
1.3.2.1 Identifikace volných (nezreagovaných) monomerů
 
1.3.3 Procentuální obsah významných nečistot 10)
1.3.3.1 Procentuální obsah volných (nezreagovaných) monomerů
 
1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad 11) - uvádí se druh a koncentrace a) .... ppm, b) ... % v pořadí podle jejich množství
 
1.3.5 Spektrální data 12) (UV1 3), IR 14), NMR 15) nebo hmotnostní spektrum)
 
1.3.6.1 Chromatografie (GPC)
 
	1.4 Metody detekce a stanovení
	U metod detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.
	Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.
 
2.
INFORMACE O LÁTCE

	2.0 Výroba Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.
 
2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě 16)
 
2.0.2 Odhady expozice při výrobě 17)
- pracovní prostředí
- životní prostředí
 
	2.1 Předpokládané použití Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.
 
2.1.1 Účel použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků
Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků
Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.
Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.
2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám) 18)
2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám) 19)
- pracovní prostředí
- životní prostředí
2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh 20)
2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh
 
2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech 21)
- průmysl
- zemědělství a živnostenské podnikání
- veřejnost
 
2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
 
2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)
 
	2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
 
2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok
- první kalendářní rok
- následující kalendářní roky
Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.
 
2.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
- první kalendářní rok
 -
následující kalendářní roky
 
	2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se
 
2.3.1 Manipulace 22)
 
2.3.2 Skladování 23)
 
2.3.3 Přepravy 24)
 
2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje) 25)
 
2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou 26)
 
2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité 27)
 
	2.4 Opatření v případě náhodného úniku 28)
 
	2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy) 29)
 
	2.6 Balení 30)
 
3.
FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTEK

	3.0 Stav látky při 20 st. C a 101,3 kPa 31)
 
	3.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability)
 
	3.3 Hustota 34)
 
	3.6.1 Extrahovatelnost vodou
 
	3.10 Hořlavost
 
	3.11 Výbušnost 40)
 
	3.12 Teplota samovznícení
 
	3.15 Granulometrie 41)
	U látek, které mohou být uváděny na trh ve formě představující nebezpečí expozice inhalační cestou, se provádí zkouška pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna na trh.
 
	3.16 Tepelná stabilita
 
	3.17 Extrahovatelnost:
	- vodou při pH 2 a 9 při teplotě 37 st. C
	- cyklohexanem
 
4.
TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

	Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požadovat bez opoždění registrace provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti funkčních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především zkoušky inhalační toxicity (např. 4.1.2 nebo 4.2.1, podle přílohy č. 1), pokud se expozice inhalační cestou považuje za možnou.
 
5.
EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

	Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požadovat bez opoždění registrace provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti funkčních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především tyto dodatečné zkoušky
	- světelná stabilita, pokud polymer není specificky světelně stabilizován,
	- dlouhodobá extrahovatelnost (zkouška extrahovatelnosti).
	V závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou v některých případech požadovat vhodné zkoušky výluhu.
 
6.
MOŽNOSTI ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY

	Tato kapitola rozlišuje, zda se jedná o zneškodňování látky v oblasti podnikatelské nebo v oblastech ostatních. Příklady standardních vět pro postupy likvidace jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 3.

	6.1 Oblast podnikatelská
 
6.1.1 Možnost recyklace 57)
 
6.1.2 Možnost eliminace nežádoucích účinků 58)
 
6.1.3 Možnost zneškodnění 59)
- řízená skládka
- spalování 60)
- čištění odpadních vod 61)
- jiné postupy
 
	6.2 Ostatní oblasti
 
6.2.1 Možnost recyklace 57)
 
6.2.2 Možnost eliminace nežádoucích účinků 58)
 
6.2.3 Možnost zneškodnění 59)
- řízená skládka
- spalování 60)
- čištění odpadních vod 61)
- jiné postupy
 
7.
VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

	Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4.
 
Příl.8
Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 5 vyhlášky (množství polymeru uváděného na trh je méně než 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)

0.
IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI, 1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

	MÍSTO VÝROBY

	Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1.
IDENTIFIKACE LÁTKY

	1.1 Název
 
1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC 2)
 
1.1.2 Jiné názvy (obchodní název, 3) zkratky) 4)
 
1.1.3 Číslo CAS a název CAS 5) (pokud existuje)
 
	1.2 Sumární 6) a strukturní 7) vzorec
 
1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost
 
1.2.2 Distribuce molekulových hmotností 62)
 
1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje 63)
 
1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin
 
	1.3 Chemické složení látky
 
1.3.1 Stupeň čistoty (%) 8)
 
1.3.2 Druh nečistot včetně vedlejších produktů 9)
1.3.2.1 Identifikace volných (nezreagovaných) monomerů
 
1.3.3. Procentuální obsah hlavních (závažných) nečistot 10)
1.3.3.1 Procentuální obsah volných (nezreagovaných) monomerů
 
1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad 11) - uvádí se druh a koncentrace a) .... ppm, b) ... % v pořadí podle jejich množství
 
1.3.5 Spektrální data 12) (UV 13), IR 14), NMR 15) nebo hmotnostní spektrum)
 
1.3.6.1 Chromatografie (GPC)
 
	1.4 Metody detekce a stanovení
	U metod detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.
	Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.
 
2.
INFORMACE O LÁTCE

	2.0 Výroba Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.
 
2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě 16)
 
2.0.2 Odhady expozice při výrobě 17)
- pracovní prostředí
- životní prostředí
 
	2.1 Předpokládané použití Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.
 
2.1.1 Účel použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků
Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků
Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.
Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.
2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)
2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám) 19)
- pracovní prostředí
- životní prostředí
2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh 20)
2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh
 
2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech 21) - průmysl - zemědělství a živnostenské podnikání - veřejnost
 
2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
 
2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)
 
	2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
 
2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok
- první kalendářní rok
- následující kalendářní roky
Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se tyto informace uvedou pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.
 
2.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
- první kalendářní rok
- následující kalendářní roky
 
	2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se
 
2.3.1 Manipulace 22)
 
2.3.2 Skladování 23)
 
2.3.3 Přepravy 24)
 
2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje) 25)
 
2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou 26)
 
2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité 27)
 
	2.4 Opatření v případě náhodného úniku 28)
 
	2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy) 29)
 
	2.6 Balení 30)
 
3.
FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

	3.0 Stav látky při 20 st. C a 101,3 kPa 31)
 
	3.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability)
 
	3.6.1 Extrahovatelnost vodou
 
	3.10 Hořlavost
 
7.
VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

	Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4.
 
Příl.9
Doplňující zkoušky a studie požadované podle § 5 vyhlášky

STUPEŇ 1

Fyzikálně-chemické studie

	Další studie fyzikálně-chemických vlastností jsou závislé na výsledcích studií uvedených v příloze č. 1. Takovéto další studie mohou například zahrnovat vývoj analytických metod, které umožní pozorovat a zjišťovat látku nebo produkty její přeměny a studie tepelného rozkladu produktů.
Toxikologické studie

	Studie vlivu na fertilitu (plodnost) (jeden druh, jedna generace, samci a samice, nejvhodnější cesta podání). Jsou-li nálezy v první generaci neprůkazné, požaduje se studie ovlivnění plodnosti u dvou generací.
 
	V závislosti na programu dávkování je možné touto studií získat důkazy o vlastnostech toxických pro reprodukci. Pozitivní indikaci je třeba vyhodnotit formální studií toxicity pro reprodukci.
 
	Studie toxicity pro reprodukci (jeden druh, nejvhodnější cesta podání) - tato studie se vyžaduje, pokud nebyla toxicita pro reprodukci zkoumána ve studii vlivu na plodnost, ale výsledky naznačují pravděpodobnost teratogenních účinků.
 
	Studie subchronické a/nebo chronické toxicity včetně zvláštních studií (jeden druh, samci a samice, nejvhodnější cesta podání) se požaduje, pokud výsledky studie opakované dávky uvedené v příloze č. 1 nebo jiné odpovídající informace ukazují na potřebu dalšího vhodného zkoumání.
 
	Účinky, které by mohly ukazovat na potřebu takových studií, mohou např. zahrnovat:
a) vážné nebo nevratné leze;
 
b) velmi nízká úroveň bez nepříznivých účinků nebo její neexistence;
 
c) zřejmá příbuznost chemického složení zkoumané látky a jiných látek, jejichž nebezpečnost byla prokázána.
 
	Pokud jsou obě zkoušky v základním souboru negativní, je nezbytné provést další zkoušku podle specifických vlastností a předpokládaného použití látky.
 
	Pokud jsou zkouška nebo obě zkoušky v základním souboru údajů pozitivní, má dodatečná studie obsahovat stejné nebo odlišné konečné výsledky u jiných metod testování in vivo. Základní toxikokinetické informace.
Ekotoxikologické studie

	- Dlouhodobá studie toxicity na dafniích (21 dní)
	- Zkouška na vyšších rostlinách
	- Zkouška na žížalách
	- Další studie toxicity na rybách
	- Zkoušky akumulace s jedním druhem; přednostně ryba
	- Dodatečná studie rozkladu, pokud nebyl dostatečný rozklad prokázán studiemi uvedenými v příloze č. 1
	- Další studie absorpce/desorpce, v závislosti na výsledcích zkoušek uvedených v příloze č. 1
Doplňující zkoušky pro meziprodukty

	Pokud byla látka registrována jako meziprodukt s omezenou sadou zkoušek, požadavky tohoto stupně se zredukují následovně:
 
a) v případě, že množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 10 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 50 tun na výrobce, jsou požadovány všechny zkoušky a studie uvedené v bodech 3 až 6 přílohy č. 1 (kromě těch, které již byly provedeny); ministerstvo může požadovat zkoušky a studie stupně 1 týkající se vodních organismů,
 
b) v případě, že množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 100 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 500 tun na výrobce, ministerstvo si vyžádá zkoušky a studie stupně 1 s tím, že může rozhodnout o neúčelnosti jedné nebo více zkoušek a studií, s výjimkou zkoušek a studií týkajících se toxicity pro reprodukci.
 
STUPEŇ 2

Toxikologické studie

	Program zkoušek zahrnuje níže uvedená hlediska, pokud neexistují závažné, podložené důkazy pro jeho nedodržení
	- Studie chronické toxicity
	- Studie karcinogenity
	- Studie plodnosti (např. třígenerační studie); pouze byl-li zjištěn účinek na plodnost na stupni 1
	- Studie vývojové toxicity týkající se perinatálních a postnatálních účinků
	- Studie toxicity pro reprodukci (druh nepoužitý na stupni 1)
	- Dodatečné toxikokinetické studie, které zahrnují biotransformaci, farmakokinetiku
	- Dodatečné zkoušky pro průzkum orgánové nebo systémové toxicity
Ekotoxikologické studie

- Dodatečné zkoušky akumulace, rozkladu, mobility a absorpce nebo desorpce
- Další studie toxicity na rybách
- Studie toxicity na ptácích
- Dodatečné studie toxicity na jiných organismech
Doplňující zkoušky pro meziprodukty

	Pokud byla látka registrována jako meziprodukt s omezenou sadou zkoušek, požadavky tohoto stupně se zredukují následovně:

	Jestliže množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 1 000 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 5 000 tun na výrobce, nebudou obvykle doplňující zkoušky a studie uvedené na stupni 1 a 2 požadovány. Ministerstvo doplňující zkoušky a studie zváží a může požadovat další zkoušky a studie, včetně zkoušek a studií stanovených na stupních 1 a 2 této vyhlášky.
 
____________________
 
1) Směrnice Komise 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek ve znění směrnice Rady 92/32/EHS, kterou se po sedmé mění směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, ve znění směrnice Komise 93/105/ES, kterou se stanoví příloha VII D obsahující informace požadované pro technický dokumentační soubor údajů uvedený v článku 12 sedmé změny směrnice Rady 67/548/EHS a ve znění směrnice Komise 2001/59/ES, kterou se po dvacáté osmé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.
 
2) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 30/1998 Sb. a zákona č. 77/2004 Sb.
Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat.
 
3) Položka č. 131a Příloha "Sazebník správních poplatků" v zákoně č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.